novabiomedical StatSensor说明书

StatSensor ®和StatSensor Xpress™ 肌酐和EGFR米

StatSensor Xpress Creatinine在美国或加拿大不可用

StatSensor Creatinine Hospital Meter System是一款手持式分析仪，是用于全血肌酐测试的小型一次性生物传感器。StatSensor Creatinine采用了获得的Multi-Well™技术。StatSensor Creatinine的先进技术可在护理时通过指尖毛细血管采样对肾脏功能进行简单，快速和准确的评估。

简单的测试程序

1. 将生物传感器放在仪表中
2. 长矛手指造成血滴
3. 将滴血应用于生物传感器
4. 读取肌酐结果

好处

• 几乎无痛的1.2 µL指尖毛细管血样
• 肌酐和eGFR在30秒内产生
• 允许由即时护理（POC）人员使用

放射学和心脏 
导管造影术可将造影剂诱发的肾病（CIN）的风险降至低– StatSensor Creatinine可在造影剂成像之前提供快速，实时的肾脏评估。 

提高生产力和工作流程–当患者在没有进行肌酐/ eGFR检查的情况下进行影像检查时，StatSensor肌酐POC测试可以防止昂贵的手术室取消和工作流程中断。 

提高患者满意度– StatSensor肌酐检测可以防止患者不满意，前提是必须在成像程序之前确定肾脏功能，而在患者到达该程序之前尚未进行肾功能测试。

肿瘤科 
降低用药风险–癌症患者经常发生肾功能不全，这些患者极易发生化学疗法诱发的肾毒性。StatSensor Creatinine为化疗药物的选择和给药提供重要的肾脏功能信息。 

提高患者满意度–许多癌症门诊患者在接受化学疗法治疗之前需要对其肾脏功能进行评估。获取静脉血样本并将其送至实验室进行肌酐/ eGFR测试可能会使化疗延迟数小时。可能需要几个小时才能完成的化学疗法可能会变成一整天，并引起患者不满。使用StatSensor Creatinine，可以获取毛细血管血样并可以快速确定肾功能。 

急诊：改善患者分类，加快患者护理
急诊室的各种分类患者护理方案可能需要快速评估肾脏功能，以对患者进行分类。另外，许多ED疗法需要及时给药和根据肾功能调整药物剂量。StatSensor Creatinine通过简单的30秒测试即可准确评估肾功能，该测试可在ED中轻松进行。

技术指标

StatSensor肌酸酐连接度仪

重量：220克（0.8磅）
尺寸：
153毫米x 82.5毫米x 46毫米（6.0英寸x 3.25英寸x 1.8 英寸）

测试：已
测测试：肌酐和血细胞比容
测试报告：肌酐和eGFR 
测试时间：30秒
测试条体积：1.2 µL 
测试方法：电化学

可选的eGFR计算公式：
MDRD，IDMS可追溯的MDRD，Schwartz，Counahan-Barratt和Cockroft-Gault 

样品类型和操作模式：
全血：动脉，静脉，毛细血管

测量范围：
肌酐0.3-12.0 mg / dl（27-1056 µmol / L）

工作范围：
温度：15°C- 40°C（59°F-104°F）
海拔：高15,000英尺
湿度：相对湿度10％至90％

数据存储：
患者测试：1,000个测试
QC测试：200个测试
用户：8,000个用户

连接：
数据输出端口：以太网（10 Mbit）
仪表数据输出：RJ-45以太网端口
协议：TCP / IP以太网100 Mbit 
标准：符合POCT1-A的 
安装程序：NovaNet™基于Web的仪器管理器软件

电池信息：
类型：3.7V锂聚合物可充电电池
功能：可充电/可更换
寿命：使用8小时（约40次测试，带条形码）扫描）/ 12-24小时待机

坞站：
可选配件；带RJ-45以太网插孔的办公桌或壁挂式充电站。3个LED指示灯显示连接状态，发送/接收数据和充电状态。包括额外的电池插槽，用于充电和存储备用电池。

试剂和
胶条：胶条：每小瓶25条；单独出售的
QC：3个级别（低，正常，高）
线性：5个级别可用

试纸和QC稳定性：
12个月（4-8°c）
3个月瓶形稳定性

附加功能：

• 彩色触摸屏
• 内置条码扫描器
• 传统质控，目标值分配给质控材料
• 数值或通过/失败质量控制
• 品管提示或品管锁定
• 颜色突出显示标记的异常和严重范围
• 罐头或自由文本用户评论
• 拒绝仪表的结果（可选）以进行重复测试
• 接受患者ID或登录号
• 使用操作员密码（锁定）
• 输入ICD-9诊断代码
• 订购医师ID
• 斜率和截距调整 
• 基于位置的基于Web的自定义仪表配置 
• 连接到医院ADT 
• 连接到所有LIS / EMR 
• POCT1-A2数据输出 
• 可选的手提箱

StatSensor Xpress肌酐仪

Xpress Creatinine在美国和加拿大不可用

专为不需要数据接口和连接性的应用而设计，Xpress Creatinine保留了StatStrip Creatinine测试条的所有分析性能。

重量： 75克（0.2磅）
尺寸： 91毫米x 58毫米x 23毫米（3.6英寸x 2.3英寸x 0.9英寸）

数据存储：
患者和QC测试：总共400个测试（FIFO）

连接性：
数据传输：带USB端口的条形端口连接 
程序：基于Microsoft Excel的Nova数据传输软件Nova 

电池信息：
类型：3V Li Button电池 
功能：可更换 
寿命：至少600次测试 

附加功能：

• LCD黑白显示
• 大型数字显示屏（30毫米）
• 传统质控，目标值分配给质控材料
• 基于订购的仪表的计量单位（mg / dl或mmol / L型号）
• 不使用时自动关闭
• 自动样品检测和分析开始
• 带日期/时间戳的自动样品计数器，用于数据跟踪 

认证和合规性：Nova Biomedical符合FDA质量体系法规，并通过EN ISO 13485：2016认证。符合IVDD。根据以下标准进行测试：EN 61010-1：2010，EN 61010-2-101：2015，EN 60825-1 / A1：2014。适用于法规要求国家/地区的认证和合规性。