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 技术文章
biorelevant灌胃溶出介质​:FeSSGF与FEDGAS对比
点击次数:96 发布时间:2021-01-25

 

biorelevant灌胃溶出介质​:FeSSGF与FEDGAS

饭后在模拟体内胃液的体外溶出介质中测试新药或非专有技术药物可能非常有用。食物会可能改变这些液体的成分,这可能会对药物在美联储状态下胃部的行为产生重大影响。

FeSSGF溶解介质

FeSSGF(联邦模拟胃液)以牛奶为基础,其成分曾被提议用于溶出度测试,但有明显的局限性:

* FeSSGF的脂肪含量太低,无法复制FDA膳食的脂肪含量  

*介质的高可变性和较差的物理稳定性(请参见图1)使结果难以在实验室之间转移  

*只有一个pH值可用,因此您无法探索药物如何在进食的胃内在不同时间溶解 

*药物分析是费时的并且需要提取,因为FeSSGF会堵塞过滤器(除非过滤器直径较大)

图1 FeSSGF在t = 0和t = 24小时时的物理稳定性

准备后的时间(室温) t = 0小时 t = 24小时
观察 即使在准备后立即,在空气/介质界面上也可以看到不稳定性介质分离很明显
过滤性(通过带有预过滤器的0.45微米玻璃过滤器) 不能过滤1mL不能过滤1mL

            

 

 

                                                                                                                                                                              

         

FeSSGF(pH调整至4.5)在t = 0小时FeSSGF(pH调整至4.5)在t = 24小时

FEDGAS溶出介质

Biorelevant.com已开发出FEDGAS(美联储胃液)溶出介质来克服以下限制:

* 900mL的FEDGAS具有FDA高脂食品的全脂含量 

*介质具有一致的理化特性和出色的稳定性(请参见图2),因此结果是可重现的,并且可以在实验室之间轻松转移 

*三种不同的pH值(pH6,pH4.5和pH3)使得可以在进食胃中的不同停留时间建立溶出曲线 

*通过0.45微米滤膜和标准HPLC进行标准过滤后的简单药物分析                            

图2 FEDGAS pH 4.5 *在t = 0和t = 24小时时的物理稳定性

准备后的时间(室温) t = 0小时t = 24小时
观察介质是同质的  培养基保持均质  
过滤性(通过带有预过滤器的0.45微米玻璃过滤器) 易于过滤> 30mL 易于过滤> 30mL 

 

 

 

 

 

 

 

* FEDGAS pH6和FEDGAS pH3的稳定性均与FEDGAS pH4.5相同 

         

t = 0小时时的FEDGAS pH4.5 t = 24小时时的FEDGAS pH4.5

总之,FEDGAS溶出介质可模拟FDA高脂餐后的进食状态胃液。它们易于制备,易于过滤和分析,可在3种不同的pH值下使用,并且与USP溶出度仪2完全兼容。

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