950030 Rossix Rox FIX-A 凝血因子IXa活性显色检测试剂盒中文说明书

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一、产品描述

货号：950030  

品牌：Rossix  

英文名：Rox FIX-A  

中文名：凝血因子IXa活性显色检测试剂盒

Rox FIX-A 是Rossix公司基于显色底物技术开发的高灵敏度凝血因子IXa（FIXa）活性检测试剂盒，专为制药行业及科研机构设计。本产品通过定量测定含人因子IX（FIX）浓缩物中的活化因子IXa（FIXa）活性，确保重组或纯化FIX产品的质量控制与效力评估。试剂盒包含显色底物、缓冲液及标准品，适用于体外实验室检测，不用于临床诊断。  

核心参数  

• 货号：950030  

• 规格：2×50次测试（含试剂A、试剂B、标准品及校准品）  

• 检测范围：0.02–200 mIU/mL FIXa  

• 灵敏度：检测限0.02 mIU/mL，定量限0.05 mIU/mL  

• 适用样本：重组FIX制剂、含FIX的纯化物或浓缩物  

• 储存条件：未开封试剂-20°C避光保存；开封后试剂2–8°C保存，稳定8小时。  

二、产品特点

1. 高灵敏度与精准性  

  采用特异性显色底物，可检测极低浓度FIXa（0.02 mIU/mL），线性范围达0.05–200 mIU/mL，适用于制药行业严格的质量控制需求。  

2. 无需FIX缺乏血浆  

  传统凝血因子检测依赖FIX缺乏血浆作为底物，而Rox FIX-A通过重组FIX激活技术，避免样本间差异，提升结果一致性。  

3. 快速检测流程  

  全程反应时间≤20分钟，支持高通量检测（50次/盒），显著提升实验室效率。  

4. 兼容性广  

  适用于手动或自动化分析平台，支持多种样本类型（如血浆、重组蛋白制剂）。  

5. 标准化与合规性  

  校准品基于WHO第二国际标准（NIBSC代码14/316），确保检测结果国际可比性。  

三、储存条件

• 未开封试剂：-20°C避光保存，避免反复冻融。  

• 开封后试剂：2–8°C冷藏，试剂A、B及标准品需在8小时内使用完毕。  

• 校准品：未开封时-20°C保存，稳定5年；开封后2–8°C保存，稳定8小时。  

四、工作原理

Rox FIX-A基于显色底物水解反应：  

1. FIX激活：样本中的FIX在试剂提供的FXIa作用下转化为FIXa。  

2. FX激活：FIXa与FVIIIa、磷脂及钙离子形成复合物，激活FX生成FXa。  

3. 显色反应：FXa水解显色底物（S-2765），释放吸光度变化的产物，通过分光光度计定量分析。  

反应动力学与FIXa活性呈线性关系，通过标准曲线计算样本活性。  

五、解决实验中的关键问题

1. 重组FIX效力验证  

  确保重组FIX产品中无预激活FIXa污染，避免药效偏差。  

2. 质量控制标准化  

  提供国际标准化的检测方法，满足FDA、EMA等监管机构对生物制品的放行要求。  

3. 血友病B治疗监测  

  辅助评估患者体内FIX活性水平，优化治疗方案。  

4. 研究级应用  

  支持IX因子变体功能研究及新型凝血疗法开发。  

六、使用方法

步骤1：样本准备  

• 血浆样本：离心分离（2500×g，15分钟），取上清液。  

• 重组FIX制剂：按说明书稀释至适宜浓度。  

步骤2：试剂配制  

• 试剂A（显色底物）：临用前加入2 mL去离子水溶解。  

• 试剂B（缓冲液）：直接使用。  

步骤3：反应体系  

步骤4：孵育与检测  

• 37°C孵育5分钟，分光光度计波长405 nm检测吸光度变化。  

• 软件计算FIXa活性（mIU/mL）。  

注意事项：  

• 避免样本反复冻融，建议分装保存。  

• 试剂开封后需密封冷藏，防止污染。  

七、常见问题与解决方案

1. 背景吸光度偏高  

  • 原因：试剂污染或样本溶血。  

  • 解决：更换新试剂，确保样本无溶血。  

2. 标准曲线线性差  

  • 原因：校准品失效或孵育时间不均。  

  • 解决：使用新校准品，严格计时。  

3. 结果重复性低  

  • 原因：操作误差或仪器波动。  

  • 解决：校准仪器，规范操作流程。  

4. 样本活性超出检测范围  

  • 原因：样本浓度过高。  

  • 解决：稀释后重新检测。  

八、免责声明

•本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，仅个人观点，具体以品牌信息文档为准。

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