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公司介绍
法国EDQM生物公司（European Directorate for the Quality of Medicines）是欧洲药品质量与安全领域的机构。作为欧洲药品管理局（EMA）的核心合作伙伴，EDQM致力于制定和推广药品质量标准，确保药品、生物制品及医疗相关产品的安全性、有效性及一致性。其核心职能包括：
• 标准制定：主导《欧洲药典》（European Pharmacopoeia, Ph. Eur.）的编纂与更新，涵盖药品、辅料、生物制品等领域的质量规范。
• 标准物质供应：提供化学参考物质（CRS）、生物标准品（BRP）及核酸/蛋白质标准品，支持实验室的质量控制与方法验证。
• 合规认证：通过欧洲药典适用性证书（CEP）程序，为原料药、辅料及生物制品提供合规性认证，助力企业进入欧洲及市场。
• 技术协作：与38个成员国及国际组织（如WHO）合作，推动药品质量标准的国际化与统一化。
核心优势
1. 科学严谨性
EDQM标准物质基于严格的制备流程和稳定性测试，确保纯度、活性及批次一致性。例如，其生物标准品（BRP）通过多批次验证，支持ELISA、细胞培养等实验的精准定量。
2. 广泛的应用覆盖
产品涵盖分子生物学、细胞生物学、免疫学、药物分析等多个领域，满足从基础研究到产业化的全链条需求。例如，低分子肝素钠标准品（H0190000）可用于分子量校准与效价检测。
3. 合规支持与风险管理
提供CEP认证、热原检测替代方案（如单核细胞活化试验MAT）等，帮助企业应对法规更新与技术挑战，降低合规风险。
4. 高效供应链与技术服务
仓储网络保障现货供应，技术团队提供从产品选型到实验优化的定制化支持，例如标准品适用性验证与方法开发指导。
热门产品介绍
1. 促红细胞生成素BRP（货号：E1515000）
• 用途：用于红细胞生成素（EPO）类药物的生物活性检测与质量控制，支持疫苗、血液制品研发。
• 特点：高纯度（≥99%），批次稳定性强，符合欧洲药典第12版要求。
2. 低分子肝素钠标准品（货号：H0190000）
• 用途：分子量分布检测、抗凝血活性验证，适用于肝素类药物生产与仿制药一致性评价。
• 特点：提供冻干粉与溶液两种形式，支持紫外光谱、凝胶电泳等多种检测方法。
3. 细菌内毒素标准BRP（货号：E0150000）
• 用途：内毒素检测方法开发与仪器校准，保障注射剂、生物制品的无菌安全性。
• 特点：采用鲎试剂（LAL）法验证，符合FDA与EMA双标准。
4. 细胞培养基标准品（货号：C0640000）
• 用途：细胞培养基成分分析、无菌性检测，适用于疫苗生产与细胞治疗研发。
• 特点：涵盖基础培养基与无血清培养基，支持微生物限度与内毒素双重检测。
5. 核酸纯化试剂盒（货号：N0850000）
• 用途：DNA/RNA提取与纯化，保障PCR、测序实验的样本质量。
• 特点：高回收率（>95%），兼容自动化工作站，减少交叉污染风险。
解决实验中的关键问题
1. 质量控制难题
• 问题：药品批次间一致性波动影响疗效。
• 方案：使用EDQM标准品（如CRS）建立质控标准，确保关键质量属性（CQA）符合药典要求。
2. 方法验证复杂性
• 问题：新检测方法开发周期长、成本高。
• 方案：提供预验证标准品（如BRP），缩短方法验证时间，降低研发风险。
3. 合规性障碍
• 问题：出口欧洲需应对CEP认证与药典更新。
• 方案：EDQM技术团队提供认证咨询与标准更新解读，确保企业快速响应法规变化。
4. 实验数据可重复性差
• 问题：不同实验室检测结果差异大。
• 方案：统一使用EDQM标准品校准仪器，标准化实验流程，提升数据可比性。
目标客户群体
1. 制药企业与生物技术公司
• 需确保原料药、中间体及成品药符合欧洲药典标准。
2. CRO/CDMO机构
• 依赖标准化试剂支持委托研发与生产项目。
3. 科研院所与高校
• 开展前沿药物研发、疾病机制研究及教学实验。
4. 诊断试剂与医疗器械企业
• 需高纯度标准品用于试剂盒开发与性能验证。
购买常见问题与解答
Q1：EDQM标准品的保质期如何确定？
A：标准品未标注保质期，但EDQM定期检测库存批次稳定性。建议参考证书中的储存条件（如-20℃避光）并优先使用新批次产品。
Q2：是否支持小批量采购？
A：提供10mg至1kg多种规格，部分稀缺品可定制生产，需提前与销售团队沟通。
Q3：如何验证标准品与实验方法的兼容性？
A：EDQM提供方法开发指南及技术支持，可协助客户优化实验参数，确保标准品适用性。
Q4：标准品运输中如何避免降解？
A：冷链运输（2-8℃）适用于生物标准品，干冰包装确保核酸类产品稳定性，全程可追踪物流信息。
Q5：CEP证书申请是否需要EDQM审核？
A：是的，EDQM负责评估企业生产场地、质量体系及方法合规性，通过后颁发证书。
免责声明
• 本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，仅个人观点，具体以品牌信息文档为准。
更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司
如果您对任意产品或其他品牌感兴趣，可通过“在线留言"功能留下您的需求
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🔖EDQM热卖产品
货号 | 品名 | 规格 | 品牌 |
10320000 | Insulin (porcine) CRS | 9.2 mg | EDQM |
Y0001725 | Erythropoietin for physicochemical tests CRS | 16mg | EDQM |
I0320000 | Insulin (porcine) CRS | 9.2 mg | EDQM |
H0900000 | 人血白蛋白国家对照品 | 50mg瓶 | EDQM |
I0310000 | Insulin (human) CRS | ea | EDQM |
10310000 | Insulin (human) CRS | 8 mg | EDQM |
O0700000 | Oxytocin CRS | 41 MG | EDQM |
Y0002346 | Golimumab CRS | 10 MG | EDQM |
Y0002502 | Golimumab BRP | 25 MG | EDQM |
E0150000 | ENDOTOXIN STANDARD BRP | 10mg | EDQM |
E0600000-A1A | 4-Epitetracycline hydrochloride CRS *E0600000 | 40mg | EDQM |
E1700000 | Estrone CRS | 20 mg | EDQM |
H0190000 | Heparin Low-Molecular-Mass for calibration CRS | 10mg | EDQM |
H1000000 | Human immunoglobulin for electrophoresis BRP | 50mg | EDQM |
H1429400 | Hydroxyethyl salicylate CRS | 125mg | EDQM |
L0570000 | Levothyroxine sodium CRS CAS:25416-65-3 | 100 mg | EDQM |
M0200000 | Mannitol CRS | 1200 mg | EDQM |
Y0001663 | Human coagulation factor VIIa (rDNA) CRS | 42mg | EDQM |
Y0001748 | copper tetramibi tetrafluoroborate CRS | 15毫克/瓶 | EDQM |
Y0001966 | Human immunoglobulin for Fc function BRP | 10mL | EDQM |
Y0001994 | Human immunoglobulin for anticomplementary activity BRP | 10 g | EDQM |
1546300 | Polydimethylsiloxane (500 mg) | 500 mg | EDQM |
B0500000 | Benzathine benzylpenicillin CRS | 200mg | EDQM |
B100000 | Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use BRP | 86 MG | EDQM |
B1116000 | Biotin CRS | 20mg | EDQM |
B1220000 | Ibuprofen impurity B CRS | 1.15 mL | EDQM |
C0685000-20mg | Cefotaxime sodium CRS | 20mg | EDQM |
D0731000 | Dextran CRS，右旋糖酐 | 25mg | EDQM |
D0731005 | Dextran 1 CRS，右旋糖酐 | 50mg | EDQM |
D2200000 | Dimeticone CRS | 450 mg | EDQM |
E0180000 | Enoxaparin sodium CRS | 120mg | EDQM |
E1320000 | ERYTHROMYCIN C CRS,红霉素C | ea | EDQM |
E1515000 | Erythropoietin BRP | 6mg | EDQM |
F0040000 | Fenbendazole CRS | 150mg | EDQM |
F0040010 | Fenbendazole impurity A CRS | 25mg | EDQM |
F0040020 | Fenbendazole impurity B CRS | 25mg | EDQM |
F0550000 | FRUCTOSE CRS | 100 MG | EDQM |
G0450000 | GLYCINE CRS | 50 MG | EDQM |
H0185000 | HEPARIN LOW-MOLECULAR-MASS FOR ASSAY BRP | 1ml | EDQM |
H0755000 | Histidine hydrochloride monohydrate CRS | 100mg | EDQM |
H0920000 | Human coagulation factor VIII concentrate BRP | 40mg | EDQM |
H1100000 | Human rabies immunoglobulin BRP | 170mg | EDQM |
H1428000 | Hydroxocobalamin CRS | 15mg | EDQM |
I0090000 | Imipenem CRS | 70 mg | EDQM |
I0320301 | 干扰素α α-2B | 200UL | EDQM |
M0215000 | Mebendazole CRS | 20mg | EDQM |
M0240000 | MEDRONIC ACID CRS-10mg | 10mg | EDQM |
M0960000-60mg | Methionine CRS | 60mg | EDQM |
M1830000 | METOPROLOL TARTRATE CRS | 60 MG | EDQM |
P3300000 | PROGESTERONE CRS | 120 MG | EDQM |
R0100000 | rabies VACCINE（inactivated） for veterinary use BRP | N/A | EDQM |
S0947000 | Somatropin | 50 MG | EDQM |
Y0000263 | PREKALLIKREIN ACTIVATOR IN ALBUMIN BRP | 200mg | EDQM |
Y0000348 | Insulin lispro CRS | 6mg | EDQM |
Y0000488 | Human immunoglobulin (molecular size) BRP | 10 ML | EDQM |
Y0000540 | Immunoglobulin panel for anti-D antibodies test BRP | 2000 mg | EDQM |
Y0000667 | Human coagulation factor VII concentrate BRP | 25mg | EDQM |
Y0000689 | Mycoplasma synoviae BRP | 1mL | EDQM |
Y0000690 | Mycoplasma hyorhinis BRP | 1mL | EDQM |
Y0000691 | Mycoplasma orale BRP | 1mL | EDQM |
Y0000692 | Mycoplasma fermentans BRP | 1mL | EDQM |
Y0000693 | Acholeplasma laidlawii BRP | 1mL | EDQM |
Y0000762 | FLUOROURACIL IMPURITY A CRS | 15 MG | EDQM |
Y0000763 | FLUOROURACIL IMPURITY B CRS | 15 MG | EDQM |
Y0000765 | FLUOROURACIL IMPURITY F CRS | 10 MG | EDQM |
Y0000791 | FLUOROURACIL IMPURITY MIXTURE CRS | 0.0002 MG | EDQM |
Y0000881 | Ibuprofen for peak identification CRS | 0.09mg | EDQM |
Y0001027 | Betamethasone valerate for system suitability CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001065 | Betamethasone valerate impurity mixture CRS | 0.018 MG | EDQM |
Y0001101 | 干扰素β-1A | 0.6ml | EDQM |
Y0001106 | MEDRONIC ACID IMPURITY B CRS-40 uL | 40ul | EDQM |
Y0001107 | Medronic acid impurity A CRS | 60ul | EDQM |
Y0001163 | Ursodeoxycholic acid for system suitability CRS | 1.26mg | EDQM |
Y0001252 | Meropenem trihydrate CRS | 110 mg | EDQM |
Y0001282 | Heparin for physico-chemical analysis CRS | 300 MG | EDQM |
Y0001414 | HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN BRP | 100mg | EDQM |
Y0001436 | Montelukast dicyclohexylamine CRS | 150mg | EDQM |
Y0001472 | 凝血因子 V, VIII, XI 和 XIII等离子体 | 1mg*2 | EDQM |
Y0001507 | Megestrol acetate for peak identification CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001524 | Megestrol acetate for system suitability CRS | 50 MG | EDQM |
Y0001535 | Pemetrexed impurity mixture CRS | 0.002 MG | EDQM |
Y0001538 | Pemetrexed for system suitability CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001539 | Pemetrexed disodium heptahydrate CRS | 200 MG | EDQM |
Y0001600 | Metformin impurity F CRS | 2ML | EDQM |
Y0001651 | Cilastatin for system suitability 1 CRS | 5mg | EDQM |
Y0001652 | Cilastatin for system suitability 2 CRS | 5mg | EDQM |
Y0001681 | Prilocaine for peak identification CRS | 20mg | EDQM |
Y0001688 | IMMUNOGLOBULIN BRP | 46mg | EDQM |
Y0001689 | IMMUNOGLOBULIN BRP | 50mg | EDQM |
Y0001816 | 对氨基水杨酸钠 | 5000mg | EDQM |
Y0001847 | ERYTHROMYCIN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS,红霉素系统适用性对照品 | 15 MG | EDQM |
Y0001912 | ERYTHROMYCIN A CRS,红霉素A | 250MG | EDQM |
Y0001913 | Human immunoglobulin (molecular size) BRP | 50mg | EDQM |
Y0001916 | Teriparatide CRS | 1mg | EDQM |
Y0001968 | Fipronil CRS | 180 MG | EDQM |
Y0001978 | Biotin for system suitability CRS | 10MG | EDQM |
Y0002000 | Benzathine benzylpenicillin for peak identification CRS | 10mg | EDQM |
Y0002009 | Erythropoietin for SEC system suitability CRS | 15mg | EDQM |
Y0002187 | Rivaroxaban CRS | 110 MG | EDQM |
Y0002216 | Betiatide | 20mg | EDQM |
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