美国Bio SB授权代理商（BioSB代理商）-上海起发

 ▌一、公司介绍

美国BIO SB（Bio SB, Inc.）是一家专注于分子病理学领域的生物技术公司，致力于开发、生产和分销用于免疫组织化学（IHC）、免疫细胞化学（ICC）、免疫荧光（IF）、荧光原位杂交（FISH）、显色原位杂交（CISH）、液基细胞学（LBC）以及聚合酶链反应（PCR）技术的产品。公司业务覆盖美洲、欧洲、非洲、亚洲、澳大利亚和中东等70多个国家和地区，为临床医生、病理学家、研究人员提供分子病理学工具。

BIO SB的核心团队在研发、生产和市场营销方面拥有丰富经验，专注于免疫化学产品在癌症研究、微生物学、免疫学和遗传学中的应用。公司在生产和产品开发过程中遵循美国FDA QSR 21 CFR Part 820 cGMP标准，并通过ISO 13485:2016认证，产品符合CE IVD标准。这些质量体系确保了BIO SB能够生产满足体外诊断标准的IVD产品。

BIO SB注重环境保护，在产品设计中推广环保型辅助试剂，减少生产过程对环境的影响，以实现可持续发展目标。公司与多家国际生物技术企业建立了战略合作关系，包括德国的ZytoVision（FISH/CISH探针）、美国Maxim Biotech（多重PCR技术）、美国Celerus Diagnostics（自动化IHC系统）以及中国的上海之江生物（实时荧光定量PCR试剂）等，通过合作不断扩展产品线的广度和深度。

📌 下图为上海起发实验试剂有限公司作为美国BIO SB授权代理商的授权书

 ▌二、核心优势

(1)优秀的质量认证体系

BIO SB的所有产品均按照美国FDA QSR 21 CFR Part 820 cGMP标准以及ISO 13485:2016质量管理体系进行生产。检测系统类产品均标注"体外诊断用途（For in Vitro Diagnostic Use）"，为临床实验室提供符合规范的诊断试剂。

(2) 丰富的兔源单克隆抗体库

BIO SB拥有超过220种兔源单克隆抗体，是分子病理学行业中兔单抗产品组合较为丰富的供应商之一。兔源单克隆抗体相比小鼠单克隆抗体和兔多克隆抗体，具有更高的亲和力、更强的信号输出和更低的背景噪音。这些抗体适用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片的免疫组化染色，覆盖癌症标志物、神经内分泌标志物、细胞增殖标志物等多个类别。

(3) 多聚合物检测技术

BIO SB开发了基于Fab微聚合物（Fab Micropolymer）和串联超标记（tandem hyperlabelling）技术的检测系统，包括ImmunoDetector、PolyDetector、PolyDetector Plus、CytoDetector和MultiDetector等多个系列。非生物素检测系统避免了内源性生物素干扰问题，适用于多种组织类型的染色实验。

(4) 开放系统的自动化设备

TintoStainer自动化染色仪是一个开放式系统，支持来自任何供应商的抗体、检测系统、色原和辅助试剂，实验室不受单一供应商的限制。该设备提供36、48和72张载玻片三种配置，集成条码扫描功能，支持IHC、ICC、IF和CISH检测流程。

(5) 全面的战略合作产品线

通过与ZytoVision的合作，BIO SB提供超过100种FISH探针和多种CISH探针，覆盖肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多种癌症的基因异常检测。与Maxim Biotech的合作带来了单重、双重和多重PCR技术。与上海之江生物的合作提供了肝炎病毒、HIV、性传播疾病、呼吸道疾病等实时荧光定量PCR完整试剂盒。

(6) 即用型与浓缩型双规格

BIO SB的抗体产品提供即用型（Prediluted/Tinto Predilute）和浓缩型（Concentrated）两种规格。即用型抗体无需滴定优化，开瓶即用，适合临床实验室标准化操作；浓缩型抗体可根据实验室需求自行优化稀释比例，适合科研用途。

 ▌三、热门产品介绍

 ◆ 产品一：兔源单克隆抗体（Rabbit Monoclonal Antibodies）

【产品特点】

BIO SB的兔源单克隆抗体采用杂交瘤技术和重组技术开发，提供即用型（3 mL/7 mL/15 mL）和浓缩型（0.1 mL/0.5 mL/1 mL）两种规格。即用型抗体已预先优化稀释比例，无需实验室自行滴定；浓缩型抗体适合需要灵活调整工作浓度的科研场景。抗体经过IVD验证，适用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织、冷冻切片和细胞学标本。

覆盖的标志物包括但不限于：雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、HER2、Ki-67、p53、Bcl-2、Bcl-6、CD3、CD20、CD56、Synaptophysin、Chromogranin A、GFAP、Sox-2、IDH1 R132H、ALK、pan-TRK等，涉及乳腺癌、肺癌、神经内分泌肿瘤、胶质瘤、淋巴瘤等多种癌症类型。

【存储条件】

浓缩型抗体建议在2-8°C条件下储存，避免反复冻融。即用型抗体建议在2-8°C条件下储存，开封后按标签标注的有效期使用。具体存储温度以产品标签和说明书为准。

【工作原理】

兔源单克隆抗体通过特异性识别目标抗原的表位，与组织切片中的靶蛋白结合。在IHC实验中，一抗与目标抗原结合后，通过二抗或聚合物检测系统携带的酶标（HRP或AP）催化底物显色，使目标蛋白在显微镜下可见。兔单抗由于兔免疫系统产生抗体的机制不同，对单一表位的亲和力通常高于小鼠单抗，因此在低表达靶标的检测中表现出更强的信号。

【使用方法】

① 将FFPE组织切片脱蜡至水；② 进行热诱导抗原修复（HIER），使用TintoRetriever压力锅或PT模块，选择合适的修复液（如Tris-EDTA pH 9.0或Citrate pH 6.0）；③ 用Peroxidase Blocker阻断内源性过氧化物酶（如使用HRP检测系统）；④ 滴加一抗，室温孵育15-30分钟或按优化条件进行；⑤ 使用PolyDetector或ImmunoDetector检测系统孵育；⑥ 加入DAB或其他色原底物显色；⑦ 苏木精复染细胞核；⑧ 脱水、透明、封片后在显微镜下观察。

 ◆ 产品二：PolyDetector非生物素检测系统

【产品特点】

PolyDetector是一种非生物素（Non-Biotin）、基于Fab微聚合物的一步法IHC检测系统。Fab微聚合物检测技术具有更好的细胞穿透能力，能够深入组织切片内部，提供特异性和灵敏度良好的信号。该系统为即用型设计，操作简便，适用于福尔马林固定或冷冻组织的免疫组化染色。

PolyDetector是通用型检测系统，可检测小鼠或兔源一抗。兼容多种HRP色原（DAB棕色、AEC红色、HRP绿色、HRP蓝色、HRP黑色）和AP色原（ALK红色、ALK蓝色、ALK品红色、ALK棕色、ALK猩红色）。所有试剂盒均按照美国FDA和ISO 13485标准生产。

【存储条件】

建议在2-8°C条件下储存，避免冻结。色原底物建议避光保存。具体存储条件以产品标签为准。

【工作原理】

PolyDetector采用Fab微聚合物技术，将酶分子（HRP或AP）直接标记在抗小鼠/抗兔免疫球蛋白的Fab片段聚合物上。当一抗与组织中的靶抗原结合后，PolyDetector中的Fab片段识别并结合一抗的Fc段，聚合物上携带的酶催化底物产生不溶性有色沉淀，在抗原位点形成可见信号。由于不使用生物素-链霉亲和素系统，避免了内源性生物素造成的背景染色问题。

【使用方法】

① 完成一抗孵育后，用缓冲液冲洗切片；② 滴加PolyDetector试剂，室温孵育15-30分钟；③ 用缓冲液充分冲洗；④ 加入对应的底物色原溶液，孵育5-10分钟观察显色；⑤ 自来水冲洗终止反应；⑥ 苏木精复染；⑦ 脱水封片后镜检。

 ◆ 产品三：ImmunoDetector生物素-链霉亲和素检测系统

【产品特点】

ImmunoDetector是一种基于传统三步法生物素-链霉亲和素技术的IHC检测系统，使用HRP或AP标记的链霉亲和素。该系统为即用型设计，灵敏度良好，适用于福尔马林固定或冷冻组织的免疫组化染色。通用型设计可检测小鼠或兔源一抗。

ImmunoDetector试剂盒包含内源性酶阻断剂、生物素化二抗和HRP/AP标记的链霉亲和素，以及可选的色原底物。所有产品按照美国FDA和ISO 13485标准生产，标注体外诊断用途。

【存储条件】

建议在2-8°C条件下储存，避免冻结。色原底物建议避光保存。具体存储条件以产品标签为准。

【工作原理】

ImmunoDetector采用经典的三步放大策略：一抗与靶抗原结合后，生物素化的二抗（抗小鼠或抗兔）与一抗结合；随后HRP或AP标记的链霉亲和素与生物素结合。每个链霉亲和素分子可结合四个生物素分子，形成信号放大效应。标记的酶催化底物产生有色沉淀，实现靶蛋白的可视化。

【使用方法】

① 完成一抗孵育并冲洗后，滴加内源性酶阻断剂孵育5-10分钟；② 缓冲液冲洗；③ 滴加生物素化二抗，室温孵育15-30分钟；④ 缓冲液冲洗；⑤ 滴加HRP/AP标记的链霉亲和素，室温孵育15-30分钟；⑥ 缓冲液冲洗；⑦ 加入DAB等色原底物显色；⑧ 苏木精复染后封片镜检。

 ◆ 产品四：TintoStainer Plus自动化染色系统

【产品特点】

TintoStainer Plus是一款全自动IHC染色仪器，能够完成脱蜡、抗原修复和染色全流程，适用于免疫组化自动化操作。该设备为开放式系统，允许使用任何供应商的抗体、检测系统和辅助试剂。提供36、48和72张载玻片三种通量配置，集成条码扫描功能以减少操作错误。设备支持IHC、ICC、IF和CISH检测流程，提供灵活的协议编程功能。

【存储条件】

仪器存放环境要求：温度15-30°C，相对湿度30%-70%，避免阳光直射和腐蚀性气体。试剂按各自说明书条件储存。

【工作原理】

TintoStainer Plus通过预设的自动化程序控制载玻片在试剂槽之间的转移时间和温度。仪器内置加热模块用于脱蜡和抗原修复步骤，机械臂精确控制每张载玻片的孵育时间。条码扫描系统确保试剂与载玻片的对应关系正确，减少人工操作带来的误差。

【使用方法】

① 将石蜡切片载入载玻片架；② 在试剂槽中装入脱蜡液、乙醇梯度、缓冲液、一抗、检测系统试剂和色原；③ 在触摸屏上选择或创建染色协议；④ 启动运行，仪器自动完成脱蜡、水化、抗原修复、一抗孵育、检测系统孵育和显色步骤；⑤ 取出载玻片进行复染和封片。

 ▌四、解决实验中的哪些问题

① 抗原表位被遮蔽导致染色失败

福尔马林固定石蜡包埋组织在制作过程中，甲醛交联会遮蔽大量抗原表位，导致一抗无法有效结合，出现假阴性或弱阳性结果。BIO SB的TintoRetriever压力锅和PT模块提供精确控温的热诱导表位修复方案，有效解除交联遮蔽，恢复抗原可检测性。

② 内源性生物素造成背景染色

在肝、肾等富含内源性生物素的组织中，使用生物素-链霉亲和素检测系统容易出现非特异性背景染色。BIO SB的PolyDetector和PolyDetector Plus系列采用非生物素Fab微聚合物技术，从根本上避免了内源性生物素的干扰问题。

③ 小鼠单抗信号弱、背景高

部分小鼠单克隆抗体在IHC中信号强度有限，尤其对于低丰度靶标的检测灵敏度不足。BIO SB的兔源单克隆抗体具有更高的亲和力和更强的信号输出，同时背景噪音较低，适合低表达靶标的检测需求。

④ 抗体滴定优化耗时费力

临床实验室需要标准化、可重复的检测流程，自行滴定抗体浓度耗时且批次间差异大。BIO SB提供即用型预稀释抗体（Tinto Predilute），开瓶即用，无需优化稀释比例，适合临床病理实验室的标准化操作。

⑤ 自动化染色系统封闭受限

部分品牌的自动化染色仪器为封闭系统，仅允许使用指定供应商的试剂，限制了实验室的选择空间并增加了成本。BIO SB的TintoStainer是开放式自动化系统，兼容任何供应商的抗体和检测试剂，实验室可以自主控制成本并灵活组合试剂方案。

⑥ 基因异常检测探针选择有限

肺癌等癌症的靶向治疗需要检测ALK、ROS1、EGFR等基因重排状态，但部分实验室面临探针种类不足的问题。BIO SB通过ZytoVision合作提供超过100种FISH探针和多种CISH探针，覆盖肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多种癌症的基因异常评估。

⑦ 液基细胞学制片质量不稳定

传统巴氏涂片存在细胞分布不均、血液黏液覆盖等问题，影响阅片准确性。BIO SB的液基细胞学产品通过细胞富集技术去除干扰物质，制备细胞分布均匀的薄片，提高异常细胞的检出效率。

 ▌五、购买BIO SB产品的常见疑问与解答

Q1：BIO SB的抗体是否经过IVD验证？可以用于临床诊断吗？

A：BIO SB的IVD验证抗体经过严格的性能评估，按照FDA QSR 21 CFR Part 820 cGMP标准和ISO 13485:2016认证体系生产，标注"体外诊断用途（For in Vitro Diagnostic Use）"，可用于临床病理诊断。部分科研用途（RUO）产品仅限研究使用，请在购买前确认产品的预期用途标注。

Q2：即用型抗体和浓缩型抗体该如何选择？

A：即用型（Prediluted/Tinto Predilute）抗体已预先优化稀释比例，适合临床实验室标准化操作，无需自行滴定，开瓶即用。浓缩型抗体适合科研实验室，可根据实验需要自行优化稀释比例，性价比较高。如果实验室检测量大且追求操作一致性，建议选择即用型；如果需要灵活调整条件或检测罕见标志物，浓缩型更合适。

Q3：PolyDetector和ImmunoDetector有什么区别？应该怎么选？

A：ImmunoDetector采用传统三步法生物素-链霉亲和素技术，信号放大效果明显，适合低丰度靶标的检测，但在富含内源性生物素的组织（如肝脏、肾脏）中可能出现背景染色。PolyDetector采用非生物素Fab微聚合物一步法技术，细胞穿透性更好，无内源性生物素干扰问题，操作更简便，适合常规临床染色。如果实验室主要处理普通组织标本，PolyDetector是高效的选择；如果需要更强的信号放大，ImmunoDetector仍然适用。

Q4：TintoStainer染色仪是否只能使用BIO SB的试剂？

A：不是。TintoStainer是开放式自动化系统，设计上允许使用来自任何供应商的抗体、检测系统、色原和辅助试剂。实验室可以根据需要灵活选择试剂组合，不受单一供应商限制。这一设计有助于控制运营成本并保持试剂选择的灵活性。

Q5：FISH探针的存储条件有什么特殊要求？

A：FISH探针建议在-20°C避光条件下储存，避免反复冻融（建议冻融次数不超过3次）。使用前需从冰箱取出，在室温或4°C条件下短暂离心后使用。CISH探针通常储存于2-8°C，具体条件以产品说明书为准。

Q6：抗原修复应该用Tris-EDTA还是Citrate缓冲液？温度和时间如何确定？

A：选择哪种修复液取决于目标抗原的特性。碱性Tris-EDTA（pH 9.0）对核内抗原和部分胞质蛋白的表位暴露效果较好；酸性Citrate（pH 6.0）对某些膜蛋白和胞质抗原更为适合。温度和时间因抗体而异，常用方案包括100°C维持20-40分钟或115°C维持10-15分钟。BIO SB为每种抗体提供推荐修复条件，建议严格按照说明书操作，并通过预实验验证合适条件。

Q7：BIO SB的兔单抗相比小鼠单抗有哪些实际优势？

A：兔源单克隆抗体由于兔免疫系统产生抗体的机制不同于小鼠，通常对单一表位具有更高的亲和力，在相同实验条件下能产生更强的信号。同时，兔单抗的背景噪音较低，特异性较好。在多篇研究文献中，兔单抗在IHC中的表现优于传统小鼠单抗和兔多抗。BIO SB拥有超过220种兔单抗，为实验室提供了丰富的选择。

Q8：PCR试剂盒的Super Mix为什么要避光保存？冻融次数有什么限制？

A：Super Mix中含有荧光染料或荧光探针，光照可能导致荧光分子降解，影响检测灵敏度，因此需要避光保存。反复冻融会加速试剂中酶活性和荧光分子的衰减，建议冻融次数不超过3次。为减少冻融损伤，建议将试剂分装为小份后储存，每次取一份使用。

Q9：如何确认订购的抗体适用于我的实验方案？

A：BIO SB为每种抗体提供详细的应用信息，包括适用平台（IHC、ICC、IF、流式细胞术等）、推荐稀释比例、阳性对照组织类型和细胞定位信息。在订购前，建议查阅产品说明书中的应用数据，或联系代理商获取技术资料。如果实验室有特殊需求，BIO SB的技术支持团队可以提供应用建议。

Q10：BIO SB产品的货期大概多久？是否有现货？

A：部分常用抗体和检测系统在国内有现货库存，可快速发货。非常用产品和大型设备可能需要从美国工厂调货，货期视具体产品而定。建议在下单前与代理商确认库存状态和预计交货时间，以便合理安排实验计划。

Q11：TintoStainer染色仪提供哪些售后支持？

A：所有TintoStainer仪器均附带1年完整服务和支持，由经过培训的BIO SB技术人员提供。仪器会提示用户何时需要进行清洁维护（如每处理240张载玻片后使用DAB-Away清洁）。如需维修保养服务，可通过电话或邮件联系BIO SB支持团队。建议定期进行预防性维护以确保仪器运行状态。

 ▌六、关于购买渠道

上海起发实验试剂有限公司是美国BIO SB在中国区域的授权代理商，为中国科研和临床客户提供BIO SB全系列产品的咨询、订购和技术支持服务。上海起发代理超过300个国内外品牌，在实验试剂和耗材领域拥有丰富的服务经验，能够为客户提供产品选型建议、应用方案咨询和售后支持。

如需了解BIO SB产品的具体信息、价格或订购方式，欢迎联系上海起发实验试剂有限公司获取详细资料。

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更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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