捷克GeneProof特约代理经销商

▎01 公司介绍

GeneProof生物公司从事分子体外诊断产品的研究、开发与生产，业务覆盖严重感染性疾病、免疫受损及移植相关病毒感染、性传播感染、呼吸道感染、神经感染、抗生素耐药相关靶标、血栓相关基因突变以及部分遗传与产前检测项目。产品以实时荧光PCR试剂盒为主体，同时提供核酸提取试剂、内部对照、实时PCR仪器与自动化提取系统，形成从样本处理到核酸扩增检测的实验室工作链路。

公司产品组合包含多种CE IVD实时PCR试剂，部分产品按照IVDR要求组织技术文件与合规资料。检测菜单可按实验需求分组使用，例如血液传播感染、免疫受损与移植监测、性传播疾病、呼吸道病原体、神经感染、抗生素耐药、血栓形成相关突变等。对于临床实验室，GeneProof提供手动、半自动与自动化不同层级的配置方案，便于根据样本量、人员配置和设备条件选择。

在技术支持方面，公司提供产品使用说明、合格证明、安全数据表、符合性声明等文件，并通过合作分销网络提供订单、运输、安装方法、结果解释与售后咨询。上海起发实验试剂有限公司作为GeneProof特约代理经销商，可提供产品咨询、货号确认、报价、库存查询、订购与售后衔接服务。

▎02 核心优势

01）通用工作流设计：多款PCR试剂采用单管即用Master Mix，减少额外分装与配液步骤；同组内不同靶标可在流程下组合，有利于安排批量检测。

02）防污染体系：即用Master Mix中可含尿嘧啶DNA糖基化酶与dUTP体系，对扩增产物残留形成的污染进行控制，降低实验室交叉污染风险。

03）内标与质量控制：部分试剂内置内部标准，用于监测提取效率与PCR抑制情况；独立内部对照产品可与部分微生物PCR试剂配合使用，便于全程质量观察。

04）仪器兼容范围较广：产品说明中列有经过验证的实时PCR设备清单，同时采用开放平台思路，未列设备可通过条件确认后纳入实验室验证。

05）核酸提取方案完整：提供PathogenFree DNA/RNA提取试剂、croBEE系列自动化核酸提取系统以及配套耗材，可与对应PCR试剂形成样本到结果的衔接。

06）合规文件与质量体系：产品按CE IVD要求组织，部分项目按IVDR要求技术资料；生产质量体系按ISO 13485执行，每批试剂按既定指标进行检验。

07）外部质量评估参与：部分感染类试剂参与QCMD、INSTAND等外部质量评估项目，便于实验室持续观察检测一致性。

▎03 热门产品介绍

01）GeneProof Cytomegalovirus CMV PCR Kit 巨细胞病毒实时PCR试剂盒

① 货号

CMV/GP/025：25 reactions

CMV/GP/100：100 reactions

如采用内部标准提取版本，可询价确认CMV/ISEX/025、CMV/ISEX/100等货号与适用文件。

② 品名

GeneProof Cytomegalovirus CMV PCR Kit，用于人巨细胞病毒核酸实时PCR定性或定量检测。

③ 产品特点

采用单管即用Master Mix，内含扩增所需酶、缓冲体系、引物、探针及对照成分，减少手工配制环节。定量结果可参照WHO国际标准NIBSC 09/162进行溯源，报告单位采用IU/mL。Master Mix含UNG与dUTP，用于降低扩增产物的残留污染。试剂可与同组其他GeneProof PCR产品在同一工作流中安排，便于免疫受损、移植随访等多项目并行。

④ 存储条件

试剂盒按－20±5℃储存，运输过程维持－20℃或更低温度环境；具体避光、反复冻融次数、开封后稳定性以对应批次使用说明书为准。

⑤ 工作原理

试剂针对CMV保守单拷贝基因区域设计引物与探针，采用实时荧光PCR检测目标DNA。定量流程通过标准品建立标准曲线，将样本荧光信号转换为病毒载量。内部标准用于观察样本处理与扩增过程中的抑制情况。UNG/dUTP体系在扩增前对含尿嘧啶的残留扩增产物进行降解，减少交叉污染。

⑥ 使用方法

按说明书准备血浆、血清、全血、尿液或其他经验证样本；采用验证过的核酸提取试剂或自动化系统获取DNA；按单管Master Mix加入模板，设置FAM与HEX等对应检测通道；运行经验证的实时PCR程序，由软件读取荧光并依据标准曲线给出定性或定量结果。不同仪器通道名称与循环参数以IFU为准。

02）GeneProof Human Papillomavirus HPV Screening PCR Kit 人乳头瘤病毒筛查PCR试剂盒

① 货号

HPVS/GP/025：25 reactions

HPVS/GP/100：100 reactions

② 品名

GeneProof Human Papillomavirus HPV Screening PCR Kit，用于高危型HPV筛查，并可对部分型别进行区分。

③ 产品特点

可检测24种高危HPV型别，包括16、18、26、30、31、33、34、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、67、68、69、70、73、82、97；同时对16、18、45型进行单独通道识别。采用E1/E2区域保守序列扩增，配合GAPDH内标监测提取与抑制。Master Mix含UDG/UNG体系，降低产物污染。试剂适用于宫颈、阴道、阴茎拭子及液基细胞学相关样本，可作为宫颈癌风险分层筛查的核酸检测选项。

④ 存储条件

储存温度－20±5℃；运输维持冷冻条件，避免温度波动。具体效期、避光要求、冻融次数以产品包装与说明书为准。

⑤ 工作原理

试剂对HPV E1/E2区域设计特异性引物与探针，实时PCR过程中通过荧光增长判断目标是否存在。高危型总体信号、16型、18型、45型分别分配不同荧光通道；GAPDH内标用于评估人源DNA提取质量与PCR抑制。Hot start技术可减少非特异性启动，UDG/UNG体系用于处理含dUTP的历史扩增污染。

⑥ 使用方法

采集宫颈、阴道或阴茎拭子，或使用经验证的液基保存液处理样本；按验证方案提取HPV DNA；将定量Master Mix与模板加入反应管，选择FAM、HEX、Cy5、Texas Red/Cy5.5等对应通道；运行经设备验证的扩增程序；根据各通道阈值与内控结果判读高危型总体阳性、16/18/45分型结果及是否需复检。具体体积、循环条件和内标判定标准以IFU执行。

03）GeneProof CT/NG/MG Multiplex PCR Kit 沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体多重PCR试剂盒

① 货号

IVDR版本：CNMX/GP/025、CNMX/GP/100

内标提取版本可询价确认：CNMX/ISEX/025、CNMX/ISEX/050、CNMX/ISEX/100

② 品名

GeneProof CT/NG/MG Multiplex PCR Kit，用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体同步定性检测。

③ 产品特点

单管多重检测三种性传播病原体，减少单独开管次数。针对CT采用隐性质粒多拷贝序列与16S rRNA基因，针对NG采用16S rRNA多拷贝序列与porA假基因，针对MG采用16S rRNA多拷贝序列。可识别porA突变淋球菌以及部分CT新变异型。Master Mix含UNG/dUTP防污染，采用hot start降低非特异反应。内标版本可监测抑制与提取质量，适合泌尿生殖道拭子、尿液等经验证样本。

④ 存储条件

－20±5℃储存，冷冻运输；具体效期、分装稳定性、避光与冻融限制以对应批次说明书为准。

⑤ 工作原理

三重荧光通道分别标记目标：CT常用FAM，NG常用Cy5，MG常用Texas Red；内部标准常用HEX通道。实时PCR对每个目标多拷贝区域进行扩增，通过荧光曲线判断阳性或阴性。内部标准参与反应后，可提示样本中存在抑制物或提取量不足。UNG/dUTP体系在反应初始化阶段处理既往含尿嘧啶扩增产物，降低实验室残留污染。

⑥ 使用方法

按说明书采集尿道、宫颈、阴道拭子或尿液等经验证样本；采用PathogenFree系列或经确认的核酸提取系统制备DNA；按单管Master Mix加入模板，设置FAM、HEX、Cy5、Texas Red通道；在经验证实时PCR仪上运行多重程序；根据各通道拐点、内标信号与质控品结果判读CT、NG、MG阳性或阴性。若内标异常，应检查提取效率、抑制物并按规定复提或复测。

▎04 解决实验中哪些问题

01）多项目开管繁琐：单管Master Mix与同组通用流程减少配液、分装和编号环节，利于门诊、移植随访、感染筛查等批量安排。

02）扩增产物污染：UNG/UDG与dUTP体系可降低既往PCR产物回渗造成的假阳性，配合分区操作进一步控制污染。

03）定量结果不可比：CMV等病毒载量试剂参照WHO国际标准给出IU/mL，便于不同时间、不同实验室结果比较与病程观察。

04）分型信息不足：HPV试剂盒在总体高危筛查基础上提供16、18、45分型，CT/NG/MG试剂盒单管区分三种病原，减少重复采样。

05）提取与抑制难判断：内置GAPDH、内部标准或独立UNIC对照可提示DNA质量、提取损失和PCR抑制，避免单纯按目标信号误判。

06）设备更换成本高：提供验证仪器清单，未列设备可按要求做条件确认，便于实验室在现有实时PCR平台上接入新项目。

07）合规文件不完整：可提供IFU、CoA、SDS、DoC等资料，配合CE IVD或IVDR产品用于实验室审计、验收与质量管理。

▎05 购买GeneProof产品常见疑问与解答

01）问：通过什么渠道购买GeneProof试剂？

答：可联系上海起发实验试剂有限公司作为GeneProof特约代理经销商咨询。告知检测项目、货号、包装规格、使用地区和计划设备后，由代理核对库存与进口、运输要求。

02）问：货号怎样选，25人份和100人份有何区别？

答：25 reactions适合方法建立、小样本科室和试用；100 reactions适合常规批量检测。CMV可选CMV/GP/025或CMV/GP/100，HPV可选HPVS/GP/025或HPVS/GP/100，CT/NG/MG可选CNMX/GP/025或CNMX/GP/100；若需内标提取版本，再按ISEX货号确认。

03）问：产品是否为IVD用途？

答：GeneProof多数PCR试剂盒按CE IVD提供，部分产品按IVDR要求组织资料。具体某货号的注册状态、适用国家、使用场所和专业用户要求，以该批次IFU、标签及当地法规为准。

04）问：运输会不会影响稳定性？

答：PCR试剂盒通常按冷冻条件运输，干冰或等效低温方式配送。收货时检查外箱温度记录、包装完整性和冰袋或干冰余量；若温度异常、包装破损，应及时拍照并联系上海起发实验试剂有限公司处理。

05）问：到货后如何储存？

答：按－20±5℃冰箱储存，避免频繁开关和反复冻融；Master Mix、酶组分、阳性质控与标准品按说明书分区域存放。建立入库效期表，按先进先出使用。

06）问：现有实时PCR仪能否使用？

答：每款IFU附有验证设备清单，例如部分CMV、HPV、CT/NG/MG产品可对接croGENE、Applied Biosystems、CFX、Rotor-Gene、Mic、QuantStudio等经验证仪器。未列设备可申请方法确认，由技术人员按通道、体积和循环条件验证后使用。

07）问：能否用其他品牌提取试剂？

答）可使用经CE IVD认可的DNA/RNA提取产品，但需实验室自行验证得率、纯度和目标回收率。若追求流程一致性，可搭配GeneProof PathogenFree系列或croBEE提取系统。

08）问：内标不扩增怎么办？

答：先核对内标通道、模板加入量和PCR程序；若仍无信号，考虑提取失败、模板量不足、抑制物残留或试剂分装错误。可按IFU复提、稀释模板或更换阳性质控；RNA项目还需检查提取洗脱与防RNA酶操作。

09）问：订购需要提供哪些资料？

答：通常提供单位名称、收货地址、税号或采购单、产品货号、规格数量、预期使用用途及合规要求。进口或特殊运输产品可能补充冷链、清关和验收资料。

10）问：能否先试用再批量采购？

答：部分项目可向上海起发实验试剂有限公司申请试用装或小规模货号，如25 reactions包装。试用前确认仪器型号、样本类型、内标版本和判读软件，避免方法未验证即上量。

11）问：结果解释有疑问找谁？

答：先查阅对应IFU的判读规则与质控标准；仍不能确定的，可通过上海起发实验试剂有限公司转交GeneProof技术支持，提供仪器型号、通道图、内标结果、样本类型和扩增曲线。

12）问：文件如何获取？

答：订单可随货或按请求提供交付单、发票、CoA、SDS、IFU、DoC等资料。注册用户可在GeneProof文件系统中下载电子文档；代理渠道也可协助索取对应批次文件。

13）问：过期试剂能否继续使用？

答：不建议使用超过标示效期的试剂。若因储存偏差怀疑性能变化，应做阳性对照、阴性对照和内标验证，确认合格后再用于样本检测。

14）问：多重试剂盒如何避免通道冲突？

答：按IFU设定FAM、HEX、Cy5、Texas Red等通道，避免与其他多重项目同批混用未验证组合。CT/NG/MG应单独建立孔位模板，先跑阳参再跑临床样本。

15）问：HPV筛查后还用做细胞学吗？

答）HPV PCR提供病原核酸信息，16/18/45分型可用于风险分层；是否联合细胞学、阴道镜或其他检查，应按实验室规则和临床医生判断执行，试剂盒本身不替代综合诊疗方案。

16）问：CMV定量结果波动大怎么处理？

答：确认采样时间、抗凝管类型、血浆分离流程、提取批号和标准曲线批间差；使用同一仪器与同一货号版本进行连续监测，可减少操作差异。定量报告应注明IU/mL与所用标准品版本。

17）问：小批量科室如何控制成本？

答）可优先选25 reactions规格建立方法，稳定后再采购100 reactions；同组感染项目合并提取、统一Master Mix工作流，有助于减少重复耗材和人工时间。

18）问：售后问题响应慢怎么办？

答）收货、性能、文件、运输异常均可先联系上海起发实验试剂有限公司登记工单，由代理协调补发文件、技术指导或向GeneProof反馈；涉及仪器参数问题可提供完整曲线截图加速排查。

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更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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