Medstore Medical体外诊断试剂与特约代理经销梳理

┄┄ ┃前 言┃ ┄┄

爱尔兰Medstore Medical相关产品线国内特约代理经销事宜现已由上海起发实验试剂有限公司承接，面向实验室用户提供货号核对、技术资料传递与订单履约支持。

┄┄ ┃▍01 公司介绍┃ ┄┄

Medstore Medical是一间聚焦于体外诊断与床旁检测（POCT）方向的医疗诊断企业，围绕侧流免疫层析试纸条、配套读数与前处理耗材、止血相关实验室服务三条业务线持续迭代。其产品矩阵覆盖急慢性炎症标志物、糖代谢长期监测指标、末梢血微量采集系统三个研究方向，服务于科研实验室、临床前研究平台与区域检验科室的日常物料需求。

在研发协作层面，企业维持与生命科学与诊断领域合作方的分销及联合开发安排，支持定向方法学验证与试剂条定制开发。配套输出的技术文件包含批次COA、说明书（IFU）、交叉反应数据与稳定性研究摘要，可纳入实验室审计追溯档案。

┄┄ ┃▍02 热门产品介绍┃ ┄┄

▌① 货号 MS-4492｜CROMATEST CRP Latex 乳胶凝集试剂（含载玻片与阴阳对照）

· 品名：C-Reactive Protein Latex Serology Reagents（With Slide & Control）

· 产品特点：采用抗体包被聚苯乙烯乳胶颗粒的改良乳胶固定法，支持半定量判读，阳性对照与阴性对照随盒附带，试剂开瓶即用，免预处理。

· 存储条件：2–8 ℃避光保存，禁止冷冻；冻融会改变乳胶颗粒分散状态从而影响凝集判读。效期以管身标签为准。

· 工作原理：乳胶微粒表面共价偶联抗人CRP抗体，与待测血清中的CRP形成可见凝集网格；以最高仍呈阳性的稀释倍数乘以分析灵敏度（约6 mg/L，CRM 470可溯源）换算近似浓度。

· 使用方法：取清洁血清样本滴加于试剂盒配套载玻片反应区，加入一滴乳胶试剂，轻摇混匀后室温观察；同步运行阳性对照与阴性对照，对照结果异常当日停用该批次。

▌② 货号 07 7121｜SAFE-T-FILL® 血清分离胶毛细采血管 300 μL（红帽/带一体盖）

· 品名：Safe-T-Fill Capillary Blood Collection Tube, Clot Activator / Separator Gel, 300 μL

· 产品特点：100 %塑料一体预组装结构（毛细吸管+可穿刺盖+microtube），内管壁与吸管均预涂促凝剂；离心后凝胶屏障隔离血清与血球，免玻璃破碎风险。同系列另有07 7051（200 μL EDTA全血型）、07 7053（300 μL EDTA平底型）可供末梢血血常规场景选用。

· 存储条件：室温干燥环境存放，避光，标签面直接印刷批号与失效日期。

· 工作原理：依靠毛细作用将指尖或足跟穿刺后的血液吸入microtube，不采用挤压或舀取手法，从而降低溶血与组织液混入的概率；促凝涂层在采血阶段即启动凝固反应。

· 使用方法：穿刺后使毛细吸管末端轻触血滴，让液体自行充满至终端刻度线（end-to-end fill），盖紧可穿刺帽，静置至凝块形成后按4 000 ×g离心，取上层血清用于生化或葡萄糖检测。

▌③ 货号 07 7053｜SAFE-T-FILL® K₂EDTA抗凝毛细采血管 300 μL（紫帽/平底）

· 品名：Safe-T-Fill Capillary Blood Collection Tube, K₂ EDTA Whole Blood Hematology, 300 μL Flat Bottom

· 产品特点：喷雾干燥K₂EDTA均匀分布于吸管与管壁双侧，采血瞬间即开始抗凝混合；平底构型适配儿科、新生儿及微量全血血常规进样器，可配合管延长器（09 1004）贴标。

· 存储条件：室温干燥避光，非无菌包装[27]。

· 工作原理：EDTA螯合血液中游离钙离子阻断凝血级联，维持红细胞原有形态与体积分布；双侧涂层设计使微量样本在数秒内完成均匀抗凝，避免传统手工混匀造成的机械性溶血。

· 使用方法：同法毛细自吸至300 μL刻度，轻弹管壁3–5次促进抗凝剂分散，无需额外颠倒混匀；采集后按实验室既定SOP进行血细胞分析仪上机，建议2–8 ℃短期暂存不超过12 h。

┄┄ ┃▍03 可对应的实验痛点┃ ┄┄

┄01┄ 末梢血采集环节反复挤压导致的溶血复测：Safe-T-Fill系列的毛细自吸结构替代传统玻璃毛细管舀取法，适合儿科与纵向队列研究的低容错样本。

┄02┄ 炎症标志物快检中乳胶试剂与层析卡的方法学切换成本：MS-4492提供载玻片半定量路径，可与仪器定量法互为复核，减少单一平台的系统偏倚讨论负担。

┄03┄ 微量样本分装后抗凝不均引出的血小板聚集假象：双侧K₂EDTA喷涂规格（07 7053 / 07 7051）在采血动作完成的同时完成混匀，缩短前处理窗口。

┄04┄ HbA1c项目在方法学溯源时的对照样本制备：前述POCT硼酸亲和与免疫荧光两条通路可与中心实验室HPLC参比方法做平行样本池搭建。

┄05┄ 多中心研究中耗材批间差审计：SAFE-T-FILL管身直接印刷Lot号与失效日，支持原始记录直接抄录，减少二次标签转录差错。

┄┄ ┃▍04 采购环节常见疑问┃ ┄┄

▌Q1 订货需要提供哪些信息

A ┃ 建议同步提供目标货号、所需规格（如07 7053指向300 μL平底而非200 μL标准款）、预估数量与预计上机时间；上海起发侧可据此回传对应批次COA样例与预计船期。

▌Q2 冷链运输如何安排

A ┃ MS-4492乳胶试剂段维持2–8 ℃控温，到货后请即刻转入实验室冰箱并记录到货温度；Safe-T-Fill全系塑料毛细管为室温稳定物料，常温干运即可。

▌Q3 是否支持小批量试订单

A ┃ 常规规格可协商拆分包装量（如SAFE-T-FILL原厂为50支/袋、10袋/箱），具体拆分方案以当期货源与海关申报单元为准。

▌Q4 进口报关与税务单证

A ┃ 每批发货可随附原厂商业发票、装箱单、原产地声明与符合性文件；涉及IVD类条目时请提前确认本机构海关备案编码。

▌Q5 不同批次试剂结果能否直接纵向合并

A ┃ 受方法学与抗体克隆差异影响，跨批次或跨生产商数据不建议不经桥接实验直接合并统计，这一限制在同类体外诊断试剂的审评资料中均有载明。

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更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）