Calbiotech从HPA轴到生殖内分泌与特约代理经销商介绍

前言

美国Calbiotech®系列产品已委托上海起发实验试剂有限公司作为其在境内的特约代理经销商，负责该品牌ELISA及配套免疫分析试剂的产品咨询、批次COA调取与境内技术对接事宜。

一、品牌介绍

Calbiotech是一家按FDA注册备案、运行ISO 13485质量体系的免疫分析方向CDMO与试剂供应主体，业务同时覆盖定制 assay 开发、微孔板包被、液体试剂分装灌装、贴标包装与稳定性考察。在现货目录侧，其公开发布的研究级（RUO）ELISA与化学发光变体（lumELISA™）合计二百余种，按研究矩阵归入甲状腺标志物、生育相关标志物、类固醇、糖尿病、过敏、贫血、骨代谢、炎症、肿标、心肌、药物滥用、自身免疫、感染性疾病以及临床前动物模型共十余个类别。

需要说明的是，该主体的服务交付同时包含"现货试剂盒"与"客户委托开发的LDT／RUO组件"两条线；研究人员在询单时区分清楚终产物形态与预期用途（研究使用／非诊断程序）可减少后续通关与伦理报备环节的反复。

二、热门产品

─ ① 人甲状腺刺激激素 ELISA │ SKU：TS227T

▪︎ 品名：Thyroid Stimulating Hormone（TSH）ELISA Kit

▪︎ 包装规格：96 Tests，12×8孔可拆条微孔板

▪︎ 标准曲线范围：0.5–40 µIU/ml

▪︎ 分析灵敏度：0.5 µIU/ml

▪︎ 推荐样本体积：50 µl／孔

▪︎ 适用基质：人血清、人血浆及其他经预试验验证的生物体液

▪︎ 存储条件：整套试剂盒2–8℃避光保存；微孔条随用随取，剩余条带回封铝箔袋并放入干燥剂密封。

▪︎ 工作原理：链霉亲和素-生物素固相夹心法。包被亲和素捕获生物素化复合物，样本内TSH同时结合固相抗体与酶标二抗形成三明治结构，TMB显色后450 nm读数，吸光值与浓度呈正相关。

▪︎ 使用要点：试剂与样本提前平衡至18–26℃室温；20×浓缩洗液按1∶20稀释为工作液；加样→60 min室温孵育→三次洗板（每孔300 µl）→TMB 15 min→终止液→15 min内读板。标准品赋值随批号浮动，每次实验以前瓶签标注值为准。

注：同品牌新生儿足跟血DBS筛查矩阵另有独立货号TS343N，研究设计阶段请按样本类型核对SKU。

─ ② 人催乳素 ELISA │ SKU：PR234F

▪︎ 品名：Prolactin ELISA Kit

▪︎ 包装规格：96 Tests，12×8孔可拆条微孔板

▪︎ 标准曲线范围：5–100 ng/ml

▪︎ 分析灵敏度：5 ng/ml

▪︎ 推荐样本体积：25 µl／孔

▪︎ 适用基质：人血清或人血浆

▪︎ 存储条件：2–8℃冷藏，避强光与热源，组分不建议跨批号混用。

▪︎ 工作原理：经典双位点夹心ELISA。垂体前叶来源催乳素（约23 kDa单链多肽）在孔内先后与包被多抗、酶标检测抗体结合，洗去游离组分后TMB氧化显色，酸终止转黄后比色定量。

▪︎ 使用要点：建议标准品与未知样本均设复孔；孵育期间摇床维持约600 rpm；若课题同时涉及啮齿类样本，该人源货号与鼠源PR063F-100的捕获表位不互通，不可互相替代。

─ ③ 人皮质醇 ELISA │ SKU：CO368S

▪︎ 品名：Cortisol ELISA Kit

▪︎ 包装规格：96 Tests，12×8孔可拆条微孔板

▪︎ 标准曲线范围：20–400 ng/ml

▪︎ 分析灵敏度：20 ng/ml

▪︎ 推荐样本体积：25 µl／孔

▪︎ 适用基质：人血清、血浆、唾液或尿液（四类基质各自建立标准曲线）

▪︎ 存储条件：2–8℃，微孔条维持原袋密封与干燥剂共存。

▪︎ 工作原理：本品在该品牌目录内属竞争性ELISA构型──样本内游离皮质醇与酶标共轭抗原竞争结合有限包被抗体位点，因此显色强度与分析物浓度呈反向关系，拟合时选用四点参数 logistic 模型而非直线回归。

▪︎ 使用要点：唾液与尿液基质存在昼夜节律差异，采样时间点需在实验记录里固化；高浓度样本超出上限标准点时按说明书梯度倍比稀释后重测，稀释液使用原盒配套组分。

三、上述试剂对应的实验卡点

▪︎ 多基质课题（血清／唾液／尿）共用一套板：CO368S原生支持四类基质，减少课题组为HPA轴项目单独另采三盒试剂的库存压力。

▪︎ 样本体量受限的纵向队列：25 µl加样体量使PR234F与CO368S适配随访采血量有限的生殖内分泌队列。

▪︎ 跨物种预临床衔接：同一家目录内人源与小鼠-大鼠同源抗原平行在售，转移验证时抗体表位注释口径一致。

▪︎ 室温实验室条件：该系列试剂盒标定孵育温度为18–26℃，无需恒温湿盒即可运行标准流程。

四、采购与实验环节常见疑问

Q1 说明书上的OD参考值和我本实验室跑出来不一致，是否意味着试剂异常？

A 包装插页内的示例OD仅为该批次演示数据；各实验室光源、移液习惯与洗板力度存在差异，鼓励以当批次随附标准品自建曲线并结合本中心样本群设立cut-off。

Q2 未知样本读数低于LOD或高出最高点怎么处理？

A 低于检测下限的样本记录为"< LOD"并按项目SOP决定是否富集；高于上限者使用原盒稀释液做梯度稀释后复测，复测值乘以稀释倍数计入原始记录。

Q3 不同批号的标准品能否拼用？

A 不建议。Calbiotech在多篇IFU中写明组分按整套单元标定，各批号Calibrator Factor存在偏移，混用会引入批间偏差。

Q4 洗板后出现整板背景偏高？

A 按排障表依次核查：共轭物稀释比例、单次孵育时长是否超时、TMB是否因长期敞口变色、室温是否偏离标定区间；手动洗板时注意每孔加液量均匀、拍干。

Q5 含人源校准品组分的盒子在境内如何按规处置？

A 随盒人源组分虽经FDA许可试剂初筛，仍建议按BSL-2操作台面管理，禁止口吸移液，废弃物按所在机构生物安全细则收集。

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更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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