zeptometrix NATFLUAH1N1-ERCL说明书

产品描述：

NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部运行质控品（NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM）* 为

用纯化的完整病毒颗粒配制，这些病毒颗粒已经过化学修饰，使其具有非感染性和冰箱稳定性。每个质控品包包含 6 x 1.0 mL 小瓶表 1 所列浓度的 Influenza AH1N1pdm NATtrol™。这些质控品以模拟真实临床标本组成的纯化蛋白基质形式提供。

*Pat.:http://www.zeptometrix。。ｃｏｍ/patent-information/

预期用途：

• NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部运行质控品旨在评价核酸检测的性能，以确定是否存在 Influenza AH1N1pdm RNA。NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 也可用于临床试验的验证、诊断试验的开发和实验室人员的培训。
• NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 含有完整的病毒，应以与临床标本相同的方式运行。

病因学状态/生物危害试验：

• 对用于配制各对照试剂包的 Influenza A 储备液进行 NATtrol™ 灭活。通过在经验证的基于组织培养的感染性试验中无病毒生长验证灭活。
• 本品生产中使用的纯化蛋白基质用 0.09% 叠氮化纳处理。其由经 FDA 许可的供体筛查试验方法检测发现在供体水平对 HIV-1/HIV-2 抗体、HBsAg 和 HCV 抗体无反应的材料制成。所有材料还通过 FDA 批准的核酸检测 (NAT) 方法进行了 HIV-1 和 HCV 检测。本产品生产中使用的热灭活牛源性材料符合适用的 USDA 关于屠宰场来源动物、溯源性和原产国的要求。材料在 USDA 许可机构采集，或从 USDA 认定为可忽略或受控于牛海绵状脑病 (BSE) 和其他外来致病因子风险的国家合法进口。根据 USDA 的要求，在屠宰场对供体动物进行死前和死后检查。

注意事项：

• 虽然 NATFLUAH1N1-ERCL NATFLUAH1N1-ERCM 含有灭活病毒，应视为具有潜在传染性进行处理。
• 处理本产品时，使用通用注意事项。
• 为避免交叉污染，所有试剂均使用单独的移液器吸头。

建议储存条件：

• NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部运行质控品应在 2-8 ℃ 下储存。

使用说明：

• 在用于下游检测之前，提取甲型 H1N1pdm 流感病毒 RNA。

表 1

**基于靶向基质 (M) 基因区域的内部 RT-PCR 检测的循环阈值 (Ct) 范围。

不得用于人体。仅供研究使用。不得用于诊断程序。

这些产品预期用于研究、产品开发、质量保证或生产。这些产品预期不用于生产或加工符合公共卫生服务法案第 351 节许可的注射产品或预期用于人类给药的任何其他产品。

***请注意，尽管命名相似，但这是 2009 H1N1 大流行流感病毒株，与 2009 年季节性流感病毒株无关。Fludb.org数据库。作为参考，NCBI Taxon ID 中列出的季节性流感毒株Fludb.org数据库为：A/New York/01/2009 (H1N1)-666252；B/New York/01/2009-664512；A/New York/02/2009 (H1N1)-666298；和 A/New York/03/2009 (H3N2)-659637。