澳大利亚Haematex Research代理商 2026年授权代理-上海起发

 ▎公司介绍

Haematex Research Pty Ltd 是一家总部位于澳大利亚悉尼的生物技术企业，由血液凝固领域专家 Thomas Exner 博士创立。公司核心团队由来自澳大利亚医院实验室及Gradipore/Life Diagnostics的资深科学家组成，自创立以来便深耕于血液学与凝血诊断领域。

Haematex 以推动凝血诊断技术发展为使命，长期致力于为科研机构、诊断实验室、医院及制药企业提供高质量的研究工具与诊断试剂。公司从原料筛选到生产流程实施全链条质量控制，确保产品符合ISO 13485医疗器械质量管理体系标准。其血浆样本（如LA Control Plasma）通过批次间稳定性测试，批内差异控制在较小范围。

作为澳大利亚本土从事凝血诊断研发与分销的企业，Haematex 的产品已远销欧洲、北美、亚太及非洲等多个地区，与众多科研机构及制药企业建立了稳定的合作关系。2022年起，通过中国区授权代理商上海起发实验试剂有限公司，Haematex 将产品正式引入中国市场，为本土凝血研究及临床诊断提供支持。

📌 下图为上海起发实验试剂有限公司作为澳大利亚Haematex Research授权代理商的授权书

 ▎核心优势

 一、技术专注，深耕凝血领域

Haematex 长期专注于血液学和凝血研究方向，拥有深厚的行业知识与技术积累。公司研发团队在凝血因子检测、抗凝治疗监测、血栓风险评估等方面持续投入，不断推出针对性强的创新产品。其创建的 DOAC-Stop™ 技术，能够快速中和血液中多种直接口服抗凝剂，为凝血功能检测提供可靠的数据基础。开发的 dRVT（稀释罗素蝰蛇毒液试验）试剂，在狼疮抗凝物（LA）检测中表现出良好的敏感性与特异性。

 二、产品线覆盖全流程应用场景

Haematex 的产品线涵盖凝血因子检测、抗凝治疗监测、血栓风险评估等血液检测的关键环节。产品形式包括大包装粉末浓缩物、液体稳定试剂、样品预处理剂以及定制化试剂，能够满足医院检验科、第三方医学实验室、科研机构以及制药企业等不同场景的检测需求。同时，公司还提供根据客户特定需求定制的试剂服务。

 三、严格的质量控制体系

从原料筛选到生产流程，Haematex 实施全链条质控管理。产品遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系标准进行生产，关键产品通过CE认证及澳大利亚ARTG注册。血浆质控品经过批次间稳定性测试，批内差异小于5%，确保实验结果的重复性与可靠性。

 四、持续研发，推动行业进步

Haematex 鼓励"跳出框架"的思考文化，持续培育新概念并将其转化为产品开发的核心动力。公司已开发出多种具有实用价值的技术，包括因子Xa激活凝血试验（XACT）用于促凝磷脂检测、胶原蛋白及鞣花酸复合物在凝血测试中的应用等。同时，公司还参与学术研究与行业交流，定期发布 Newsletter 分享凝血诊断领域的最新发现。

 ▎热门产品介绍

 一、DOAC-Stop™（DOAC中和剂）

产品特点：

DOAC-Stop™ 是一种以活性炭为核心成分的DOAC消除试剂，能够高效地从血浆中提取并去除各类直接口服抗凝剂（DOACs）及直接凝血酶抑制剂（DTIs）。该产品对凝血机制相关的血浆蛋白影响极小，处理后不会产生残留效应。每片mini-tab含有5mg活化活性炭，可在10分钟内从1mL血浆中去除高达2000ng/mL的DOACs，去除效率在5分钟内即可达到95%以上。处理后的血浆可用于血栓倾向检测、狼疮抗凝物检测以及凝血因子分析等多种后续检测。

存储条件：

室温保存，稳定性可达3年。无需冷藏运输，便于仓储管理。

工作原理：

DOAC-Stop™ 利用活化活性炭的高吸附能力，将血浆中的DOAC分子（包括达比加群、阿哌沙班、利伐沙班、依多沙班、贝曲沙班及阿加曲班）物理吸附到活性炭表面，从而将药物分子从血浆中分离。该过程对凝血因子及参与凝血机制的血浆蛋白影响极小，仅对组织因子途径抑制剂有轻微降低作用，但这对常规凝血试验影响有限。

使用方法：

取1片DOAC-Stop™ mini-tab加入1mL待测血浆中，充分混悬分散5至10分钟，随后通过高速离心将活性炭沉淀，取上清液用于后续凝血检测。上清液可用于PT、APTT、dRVVT等各类凝血试验。对于光学检测系统，需注意确保离心充分，避免残留活性炭颗粒干扰凝血终点判断；对于机械法凝血检测仪器，少量残留活性炭对检测结果影响较小。

 二、Antihepca™-HRRS（肝素抗性复钙溶液）

产品特点：

Antihepca™-HRRS 是一种含有聚凝胺（polybrene）的复钙溶液，可替代常规M/40氯化钙溶液用于APTT和KCT检测。该试剂能够识别并中和未分级肝素（UFH）的干扰，在正常血浆中可消除高达1 U/mL浓度的UFH影响。试剂为即用型液体配方，无需复溶，可直接上机操作，兼容主流自动化凝血分析仪的APTT检测模式。

存储条件：

2-8℃冷藏保存，有效期5年。

工作原理：

聚凝胺是一种阳离子聚合物，能够与带负电荷的肝素分子结合，从而中和肝素的抗凝活性。与传统的在接触激活前添加聚凝胺的方法不同，Antihepca™-HRRS 设计为在APTT或KCT的接触激活阶段之后加入，即在复钙步骤中使用含聚凝胺的复钙液替代普通氯化钙溶液。这种设计避免了聚凝胺过量时对接触激活剂的干扰，使中和效果更加可靠。

使用方法：

在APTT或KCT检测中，将50μL血浆与50μL凝血激活试剂孵育240秒（37℃）后，使用50μL Antihepca™-HRRS替代常规氯化钙溶液触发凝血反应，记录凝固时间。该试剂可直接在自动化凝血仪上以APTT模式运行，无需额外操作步骤，简化了实验室工作流程。

 三、Go-DOAC™（快速DOAC检测试剂）

产品特点：

Go-DOAC™ 是一种改良的富含磷脂的罗素蝰蛇毒液试剂，对各类新型DOACs具有高度敏感性。该试剂能够在2分钟内完成检测，适用于自动化凝血分析仪的凝血酶时间检测模式。对达比加群、阿哌沙班、利伐沙班和依多沙班均表现出良好的检测灵敏度，同时对大多数狼疮抑制剂和肝素（高达1 U/mL）具有抗性。

存储条件：

冻干制剂，2-8℃保存。复溶后可稳定保存1年（2-8℃）。

工作原理：

Go-DOAC™ 利用罗素蝰蛇毒液中的凝血因子X激活成分，在富含磷脂的条件下直接激活凝血 cascade。DOACs（无论是凝血酶抑制剂还是因子Xa抑制剂）都会不同程度地延长该试剂的凝固时间，且延长程度与DOAC浓度相关。由于试剂中磷脂含量较高，狼疮抗凝物对其干扰较小，检测结果更加稳定可靠。

使用方法：

将冻干试剂用指定体积的缓冲液复溶，取复溶后的试剂与待测血浆在凝血分析仪上按照凝血酶时间检测模式操作，记录凝固时间。检测结果可用于快速判断样品中是否存在DOACs，为临床用药评估提供参考依据。整个检测过程仅需约2分钟。

 四、Intrinsin APTT Reagents（狼疮抗凝物筛查与确证试剂）

产品特点：

Intrinsin APTT试剂是一套超敏感的狼疮抗凝物（LA）筛查与确证试剂，包含低磷脂浓度的筛查试剂（Intrinsin-LS）和高磷脂浓度的确证试剂（Intrinsin-LR）。该试剂采用硅胶酸盐作为接触激活剂，液体稳定配方，无需复溶，可反复冻融使用而不损失活性。LR试剂对DOACs和华法林患者血浆均不产生假阳性结果。

存储条件：

2-8℃冷藏保存，稳定性2年。

工作原理：

APTT试验通过激活内源性凝血途径来筛查凝血异常。狼疮抗凝物是一类针对磷脂-蛋白复合物的自身抗体，会干扰依赖磷脂的凝血反应。Intrinsin-LS使用低浓度磷脂，使LA的抑制作用充分显现，筛查结果为阳性；Intrinsin-LR则含有过量磷脂，能够"中和"LA的抑制作用，使凝固时间恢复正常或接近正常。通过LS与LR的结果比值（标准化比值），可以判断是否存在磷脂依赖性的凝血抑制物。

使用方法：

分别使用Intrinsin-LS和Intrinsin-LR与待测血浆孵育后加钙触发凝血，记录两组凝固时间。计算筛查比值与确证比值，进而得出标准化比值。标准化比值超过临界值提示存在狼疮抗凝物。该试剂可在自动化凝血仪上以APTT模式运行，操作简便。

 ▎解决实验中的关键问题

问题一：DOACs干扰凝血检测结果判读

接受直接口服抗凝剂治疗的患者在进行血栓倾向筛查、狼疮抗凝物检测或凝血因子分析时，DOACs会不同程度地延长各项凝血指标，导致结果难以解释甚至误判。DOAC-Stop™ 能够在10分钟内有效去除血浆中的DOACs，使后续检测结果反映患者真实的凝血状态，避免DOACs造成的假阳性或假阴性。

问题二：肝素干扰狼疮抗凝物检测

使用未分级肝素抗凝的患者在检测狼疮抗凝物时，肝素会延长APTT等筛查试验的凝固时间，与LA的效应混淆，导致误判。Antihepca™-HRRS 通过在复钙步骤中引入聚凝胺，选择性中和肝素的抗凝作用，而不影响LA的检测灵敏度，使LA筛查结果更加准确可靠。该试剂对大多数狼疮抑制剂和肝素（高达1 U/mL）具有良好抗性。

问题三：LA检测方法的选择与优化

狼疮抗凝物的检测需要筛查与确证两步法，且不同试剂对LA的敏感性和特异性存在差异。Haematex 提供dRVT和Intrinsin APTT两套完整的LA检测方案，均包含低磷脂筛查和高磷脂确证试剂，并经过优化以减少DOACs、肝素和低因子VIII水平等因素的干扰，降低假阳性率。

问题四：天然磷脂来源的不稳定性

传统凝血试剂中使用从兔脑、牛脑等天然生物来源提取的磷脂，存在批间差异大、组成不明确等问题。合成促凝磷脂（I）和（II）以明确的化学合成磷脂按精确比例配制，批间一致性显著优于天然磷脂，提高了凝血试验结果的稳定性和可比性。

问题五：血小板功能研究缺少合适激动剂

在心血管疾病研究和抗血小板药物开发中，需要可靠的血小板激动剂来评估血小板功能。Haematex 提供的胶原蛋白和Solcoll为高质量的马源I/III型胶原蛋白，能够有效激活血小板GPVI受体，适用于光透法、阻抗法等多种血小板聚集检测平台。

问题六：实验室内DOAC质控品制备不便

传统DOAC质控品多以冻干血浆形式提供，复溶后稳定性有限，且浓度固定不够灵活。抑制剂点/抑制剂管技术允许实验室按需将精确剂量的DOAC溶解到任意体积的生物液体中，灵活制备不同浓度的质控样品，也可用于验证DOAC-Stop™的去除效果。

 ▎购买疑问与解答

问：Haematex产品是否通过中国医疗器械注册？

答：Haematex的部分产品已通过CE认证并在澳大利亚ARTG注册。进入中国市场销售的产品需符合NMPA相关要求，具体产品的注册状态和资质信息，建议咨询中国区授权代理商上海起发实验试剂有限公司获取最新信息。

问：DOAC-Stop™是否适用于所有自动化凝血仪？

答：DOAC-Stop™处理后的血浆上清液可用于各类凝血试验。对于机械法检测原理的凝血仪，少量残留活性炭颗粒对检测结果影响较小；对于光学法检测原理的仪器，需确保离心充分以避免活性炭颗粒干扰光路。建议在引入新仪器平台时进行方法学验证。

问：Antihepca™-HRRS能否常规替代氯化钙溶液？

答：Antihepca™-HRRS设计用于替代APTT和KCT检测中的常规氯化钙溶液。其含有与M/40氯化钙相当的钙离子浓度，同时额外添加了聚凝胺用于中和肝素。对于不接触肝素患者的常规检测，使用HRRS不会显著影响正常凝血时间，可以常规替代。

问：Go-DOAC™能否定量检测DOAC浓度？

答：Go-DOAC™是一种定性/半定性的快速筛查试剂，设计用于敏感地检测样品中是否存在DOACs。其凝固时间延长程度与DOAC浓度有一定相关性，但精确的定量检测建议使用专用的显色法试剂盒或进行校准曲线建立。该试剂目前为研究使用（RUO）状态。

问：LA Control Plasma的保存条件是什么？

答：LA Control Plasma为液体稳定配方，建议2-8℃避光保存。开封后如需分次使用，建议分装后冷冻保存，避免反复冻融影响血浆中凝血因子的活性。具体保存条件请参照产品说明书。

问：合成磷脂如何复溶和使用？

答：合成促凝磷脂为冻干粉末，需用适当的缓冲液（如HEPES缓冲液）复溶至所需浓度。复溶后的磷脂溶液建议小量分装冷冻保存，避免反复冻融。具体复溶浓度和用量需根据所采用的凝血试验方案进行调整，可参考产品说明书中的推荐参数。

问：胶原蛋白和Solcoll有什么区别？如何选择？

答：胶原蛋白（X9310）为纤维状固体粉末，需自行溶解配制，适合需要灵活调整浓度和配方的实验场景。Solcoll（X9315）为预配好的可溶性胶原蛋白溶液（200μg/mL），开瓶即用，适合常规血小板聚集试验和需要稳定一致浓度的实验。两者均为马源I/III型胶原蛋白，可根据实验需求和操作习惯选择。

问：抑制剂点的有效期和储存条件？

答：抑制剂点为室温干燥保存的固相产品，稳定性良好，便于长期储存和运输。不同颜色编码对应不同种类的DOAC（如Dabi-dot为黄色、Riva-dot为蓝色等），便于实验室识别管理。每次购买DOAC-Stop™时可向代理商申请免费提供样品抑制剂点用于功效验证。

问：产品的运输条件如何保障？

答：需要冷藏保存的试剂在运输过程中使用冷链包装，配备温度监控措施，确保产品在规定温度范围内送达。冻干制剂和室温稳定产品（如DOAC-Stop™ mini-tabs、抑制剂点）对运输温度要求相对宽松，但仍建议避免高温暴晒。

问：是否提供技术支持和操作培训？

答：Haematex 及其中国区授权代理商上海起发实验试剂有限公司可提供产品技术资料、操作指导及实验方案优化建议。对于新引入的产品，可联系代理商获取详细的产品说明书、应用指南及必要的技术支持服务。

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更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。

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