英国Biorelevant2027年授权代理商

品牌授权代理信息

上海起发实验试剂有限公司现作为英国Biorelevant品牌2027年授权代理商，面向国内科研与制药用户提供生物相关溶出介质产品及相关技术资料支持，品牌标识Biorelevant。

📌 下图为上海起发实验试剂有限公司作为英国Biorelevant授权代理商的授权书

01 品牌定位与技术方向

Biorelevant是一家专注于药物溶解度与溶出度检测介质研发的科学生产企业，核心工作围绕“生物相关介质"展开。其产品不追求简单缓冲功能，而是尝试复现人体胃肠道在不同饮食状态下的液体组成，包括禁食状态、进食状态、胃排空过程以及结肠环境。

口服药物进入体内后，受到的并不只是pH影响。胆汁盐、卵磷脂、脂质、消化残余物都会改变药物颗粒的润湿、分散、胶束增溶与溶出过程。传统缓冲液可以提供一个基础水相环境，却难以体现这些生理组分的协同作用。Biorelevant的产品思路，是把胃肠道中具有代表性的表面活性剂与脂质体系，转化为可重复配制的实验介质。

其介质主要服务于以下研究方向：

• 口服固体制剂溶出曲线建立  

• 难溶性药物处方筛选  

• 仿制药与原研药体外一致性比较  

• 食物效应对药物释放的影响  

• 结肠定位释放与缓释制剂评价  

• BCS II类、IV类低溶解度药物研究  

产品形态通常包括介质粉末与缓冲浓缩液两类。实验人员按说明复溶后，可在常规溶出装置中开展测试，也可结合HPLC等方法对药物浓度进行分析。

02 热门产品介绍

产品一｜FeSSIF-V2 进食状态模拟肠液介质粉末

产品货号：V2FES01、V2FES04、V2FES02  

产品规格对应关系：

• V2FES01：0.5 L 瓶装，粉末约5.0 g，可配制0.5 L溶液  

• V2FES04：4×0.5 L瓶装，粉末约20.0 g，可配制2 L溶液  

• V2FES02：5 L瓶装，粉末约50 g，可配制5 L溶液  

产品特点

FeSSIF-V2用于模拟人体进食后小肠环境。相比单纯缓冲体系，它包含胆盐、卵磷脂等生理相关表面活性成分，可形成混合胶束环境，对脂溶性或低水溶性药物具有更贴近生理状态的增溶能力。

其主要特点包括：

• 模拟餐后小肠中的胆汁分泌与表面活性和脂质环境  

• 适合低溶解度药物在进食条件下的溶出研究  

• 粉末形式便于运输、保存与按需配制  

• 与常规USP溶出装置兼容  

• 批间配制一致性较好，利于重复实验  

存储条件

• 未开封粉末建议密封、避光、阴凉干燥处保存  

• 避免高温、高湿及直接日晒  

• 配制前检查包装完整性与有效期  

• 已开封产品应按说明书尽快使用，避免吸潮  

• 复溶后液体若需暂存，应按对应批次说明冷藏并避光，短期使用  

工作原理

FeSSIF-V2通过预先配比的生理相关组分，重建进食状态下小肠液的关键性质。胆汁盐与卵磷脂共同构成混合胶束体系，使难溶药物在介质中形成更稳定的溶解或分散状态。

普通溶出介质往往只控制pH和离子强度，而FeSSIF-V2进一步引入胃肠道中的生物表面活性剂体系。这样可以在体外观察：

• 药物在餐后环境中的表观溶解度  

• 制剂释放速率是否受胆盐影响  

• 原辅料与脂质体系的相互作用  

• 食物存在时药物吸收潜力变化  

使用方法

1. 按目标体积称取对应规格FeSSIF-V2粉末。  

2. 加入适量纯化水或对应缓冲浓缩液，具体比例以产品说明书为准。  

3. 缓慢搅拌或轻柔涡旋，使粉末充分溶解。  

4. 调节并确认pH、温度等参数，通常溶出实验控制在37℃附近。  

5. 将介质转移至溶出杯，按预设转速与取样时间点开展实验。  

6. 取样后可根据药物性质采用过滤、稀释或萃取处理，再用HPLC等方法定量。  

产品二｜FaSSCoF 禁食状态模拟结肠液介质粉末

产品货号：COFAS01、COFAS02  

产品规格对应关系：

• COFAS01：1×10 L Bottle，粉末约3.40 g，可配制10 L溶液  

• COFAS02：4×10 L Bottle，粉末约13.6 g，可配制40 L溶液  

产品特点

FaSSCoF用于模拟人体禁食状态下结肠部位液体环境。其组分包含胆酸钠、油酸钠、卵磷脂等，适合研究到达结肠区域后的药物溶解与释放行为。

主要特点包括：

• 面向结肠相关释放研究  

• 适合定位结肠吸收的延释、肠溶及结肠靶向制剂  

• 含有结肠液中具有代表性的脂质与胆盐类组分  

• 可用于体外释放与溶解度初步预测  

• 粉末包装稳定，便于长期储备与分批使用  

存储条件

• 原装密封、避光、干燥环境保存  

• 避免受潮、结块及温度剧烈波动  

• 开封后及时密封，建议使用干燥器具取用  

• 配制后介质应根据实验需要尽快使用  

• 若需暂存，按标签要求避光低温保存，避免污染  

工作原理

FaSSCoF不是普通结肠缓冲液，而是试图还原禁食状态下结肠液中的胆盐、脂肪酸与磷脂环境。对于缓释制剂而言，药物经过胃和小肠后到达结肠，局部界面性质可能影响残留药物的可溶性。

该介质通过油酸类组分与胆盐、卵磷脂协同，构建具有胶束能力的液体体系，从而帮助判断：

• 延释制剂在结肠段的继续溶出能力  

• 处方脂质或包衣材料是否影响后期释放  

• 低溶解度药物在远端肠道的潜在吸收窗口  

• 不同处方在结肠环境中的释放差异  

使用方法

1. 按所需总体积取对应规格FaSSCoF粉末。  

2. 使用纯化水及配套缓冲体系按照说明复溶。  

3. 温和搅拌至澄明或均匀分散状态。  

4. 校验pH、渗透压及温度等关键参数。  

5. 将介质加入溶出或透析释放装置，设定取样时间。  

6. 对样品进行处理后，结合紫外、HPLC或其他适配方法分析药物浓度。  

产品三｜FaSSIF / FaSSIF-V2 禁食状态模拟肠液体系

产品品名：FaSSIF 禁食状态模拟肠液介质／FaSSIF-V2 第二代禁食状态模拟肠液体系  

产品形态：介质粉末、缓冲浓缩液组合使用  

说明：FaSSIF体系用于模拟人体禁食状态下小肠液环境，公开资料中常见配置方式为3F粉末与缓冲液浓缩物配合使用。具体货号因规格版本不同可能存在差异，采购时应以上海起发实验试剂有限公司提供的当期目录、COA及产品标签为准。

产品特点

FaSSIF用于研究饮水后、空腹条件下药物在小肠上段的溶解行为。其介质中含有与生理环境相近的胆盐与磷脂类表面活性剂，能够帮助研究者观察药物在缺乏食物脂类刺激时的真实溶出表现。

主要特点包括：

• 模拟禁食状态小肠液中的表面活性和胶体环境  

• 适合BCS II类、IV类低水溶性药物研究  

• 可用于处方前溶解度筛查与溶出曲线比较  

• 粉末与浓缩液组合，配制时间较短  

• 与USP 1型、2型溶出装置适配  

• 数据可用于原研与仿制制剂体外差异分析  

存储条件

• 粉末组件密封、避光、阴凉干燥保存  

• 缓冲浓缩液按标签要求存放，避免冻结或长期高温  

• 不同组件不宜混用容器，取用前后保持密封  

• 复溶后介质建议当天使用，避免微生物污染  

• 若出现异味、明显沉淀异常或标签参数不符，应停止使用  

工作原理

FaSSIF的核心，是在缓冲体系之外引入生理相关胆盐与卵磷脂。低溶解度药物在纯缓冲液中可能几乎不溶，但在FaSSIF中，由于混合胶束形成，表观溶解度会明显提高。

这种差异正好反映体内真实情况：药物进入空腹小肠后，并非只接触水，而是进入含有胆汁成分的复杂界面体系。FaSSIF因此可用于：

• 预测空腹条件下药物溶解度上限  

• 判断晶型、粒度、固体形态对溶出的影响  

• 比较不同辅料体系对释放的促进或抑制  

• 建立体外溶出与体内吸收之间的关联  

使用方法

1. 准备FaSSIF粉末与对应缓冲浓缩液。  

2. 按说明书比例将缓冲浓缩液稀释至目标体积。  

3. 加入介质粉末，温和搅拌至充分溶解。  

4. 确认pH接近空腹小肠环境，通常围绕6.5附近，以批次标签为准。  

5. 恒温至37℃，置于溶出仪中平衡介质。  

6. 投入制剂样品，按预设时间点取样。  

7. 样品经滤膜处理后测定药物含量，绘制溶出曲线。  

03 这些介质能解决哪些实验问题

3.1 普通缓冲液预测能力不足

单纯磷酸盐或 acetate 缓冲液只能控制pH，不能体现胆盐、卵磷脂和脂质对药物增溶的作用。对于低溶解度药物，普通介质中的溶出结果可能与体内表现存在明显偏差。

Biorelevant介质通过引入生理相关组分，使体外环境更接近胃肠道实际状态。

3.2 食物效应难以评估

同一药物在空腹与餐后可能表现出不同暴露水平。FeSSIF-V2可用于餐后肠液环境，FaSSIF体系可用于空腹肠液环境，两者结合可以观察食物相关胆盐与脂质变化对释放的影响。

3.3 仿制药一致性评价数据波动大

普通介质中差异不明显的处方，在生理相关介质中可能出现释放曲线分化。使用成分明确的模拟肠液、胃液体系，有助于提高实验区分力。

3.4 结肠靶向制剂缺少合适介质

结肠环境不同于小肠，普通缓冲液难以反映其脂质与胆盐特征。FaSSCoF可为延释、肠溶及结肠定位制剂提供更具针对性的体外测试条件。

3.5 处方筛选阶段重复性差

介质粉末与缓冲浓缩液采用固定配比，可减少手工添加表面活性剂的误差，提升不同批次实验之间的可比性。

04 采购与使用中常见问题

Q1：Biorelevant介质和普通溶出介质有什么区别？  

普通介质主要提供pH与离子环境；Biorelevant介质进一步加入胆盐、卵磷脂、脂质等生理相关组分，更适合低溶解度药物与食物效应研究。

Q2：产品是液体还是粉末？  

常见形式为介质粉末，部分体系搭配缓冲浓缩液。粉末便于运输与保存，实验前按说明复溶即可。

Q3：能否直接用于USP溶出仪？  

可以。产品通常兼容USP 1型、2型等常规溶出装置，具体参数按实验方法与制剂特性设置。

Q4：FeSSIF-V2和FaSSIF分别什么时候用？  

FaSSIF用于禁食状态小肠环境，FeSSIF-V2用于进食状态小肠环境。研究食物效应时，可分别建立两组体系进行比较。

Q5：货号不同代表什么区别？  

货号主要对应包装规格与可配制体积，例如0.5 L、2 L、5 L或10 L级别。介质组成逻辑一致，选择时按实验总用量确定。

Q6：存储时最重要的是什么？  

核心是密封、避光、防潮。粉末吸潮后可能影响称量准确性与溶解表现；复溶后介质应避免长时间放置。

Q7：配制后出现轻微浑浊是否正常？  

部分介质含有脂质或胶束体系，可能呈现淡乳光或轻微浑浊。是否异常应结合说明书外观描述、pH及空白对照判断。

Q8：实验结果如何分析？  

可取样后过滤、稀释，采用HPLC、UV或其他适配定量方法检测药物浓度，再绘制溶出百分比—时间曲线。

Q9：是否适合早期处方筛选？  

适合。尤其在低溶解度药物开发早期，可用来比较晶型、粒径、崩解体系、固体分散体及脂质辅料的差异。

Q10：下单前需要确认哪些信息？  

建议确认目标介质类型、配制总体积、实验状态（空腹或进食）、设备类型、检测方法及是否需要COA与冷链说明。

Q11：动物制剂研究是否可以使用？  

Biorelevant另有动物相关介质体系，如犬胃模拟液等。若用于动物模型关联研究，应单独确认对应产品目录。

Q12：介质能代替体内试验吗？  

不能。它属于体外生物相关工具，用于提高预测能力与筛选效率能力，最终仍需结合体内药代数据判断。

关键词：生物相关介质、模拟肠液、模拟胃液、FeSSIF-V2、FaSSCoF、FaSSIF介质、药物溶出介质、进食状态溶出、禁食状态溶出、结肠模拟液、难溶性药物研究、溶出曲线建立、仿制药一致性评价、BE研究辅助介质、胆汁盐卵磷脂介质、胃排空模拟、食物效应研究、缓释制剂溶出、结肠靶向释放、口服制剂体外预测

更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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