17β-ESTRADIOL中文说明书

 一、基础信息

- 货号：SE-121

- 英文名：17β-Estradiol  

- 中文名：17β-雌二醇  

- 规格：  

  - 单次植入剂量：0.36 mg/片（可根据实验需求采购0.18 mg、0.72 mg、1.7 mg等剂量）  

  - 植入片数量：100片/瓶（支持25片、50片、200片等灵活包装）  

  - 释放周期：60天（缓释技术确保药物持续稳定释放）  

- 品牌：Innovative Research of America（IRA）  

 二、产品概述

17β-雌二醇是一种天然雌激素，由卵巢、胎盘及脂肪组织分泌，在动物实验中广泛用于研究生殖系统功能、激素替代疗法及肿瘤模型构建。SE-121系列为IRA公司开发的皮下缓释植入剂，通过Matrix-Driven Delivery™技术实现药物长达60天的等量释放，避免频繁给药对实验动物的干扰，同时减少人为操作误差，提升实验数据的可靠性。

 三、化学性质

- 分子式：C₁₈H₂₄O₂  

- 分子量：272.38  

- CAS号：50-28-2  

- 物理性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭。  

- 溶解性：  

  - 易溶于二氯甲烷、丙酮；  

  - 微溶于乙醇（约96%浓度）；  

  - 几乎不溶于水。  

- 熔点：173–179°C  

- 比旋光度：+75°至+82°（二氧六环中测定）  

 四、药理作用与机制

1. 雌激素受体结合  

   17β-雌二醇通过与靶细胞内的雌激素受体（ERα/ERβ）结合，调控基因转录，促进子宫内膜增生、乳腺导管发育及骨钙沉积。  

2. 生理功能调节  

   - 维持生殖系统稳态：诱导排卵、促进卵泡成熟；  

   - 代谢调节：影响脂质代谢（升高HDL、降低LDL）、糖代谢及骨代谢；  

   - 神经保护作用：参与海马神经元突触可塑性调节。  

3. 缓释技术优势  

   SE-121采用生物可降解高分子材料包裹药物，植入后药物以恒定速率释放，避免血药浓度剧烈波动，减少动物应激反应。

 五、适应症与实验应用

1. 研究领域  

   - 生殖医学：模拟生理性雌激素水平，研究更年期综合征、子宫内膜异位症模型；  

   - 肿瘤学：构建乳腺癌（ER阳性）、前列腺癌等激素依赖性肿瘤模型；  

   - 神经科学：探索雌激素对认知功能、神经退行性疾病的干预作用。  

2. 典型实验场景  

   - 长期毒性评价：通过持续给药观察药物对肝肾功能的影响；  

   - 药效动力学研究：结合血液中雌二醇浓度监测，分析药代动力学参数；  

   - 行为学实验：评估雌激素对焦虑、抑郁样行为的影响。  

 六、使用方法与操作指南

1. 植入操作  

   - 动物选择：适用于大鼠、小鼠、豚鼠等小型实验动物；  

   - 植入部位：皮下（颈背部或侧腹部）；  

   - 步骤：  

     - 麻醉动物后，剃毛消毒；  

     - 用专用镊子将植入片植入皮下，确保埋入；  

     - 缝合伤口并监测动物恢复情况。  

2. 剂量调整  

   - 根据实验周期选择释放天数（21/60/90天）；  

   - 多片联用可实现剂量叠加（如2片0.72 mg片剂=1.44 mg总剂量）。  

3. 注意事项  

   - 植入前需验证药物活性（建议使用ELISA法检测释放液浓度）；  

   - 避免植入部位感染，术后给予抗生素预防；  

   - 实验结束后需回收残留植入片并分析释放曲线。  

 七、质量控制与检测标准

- 纯度检测：HPLC法测定≥99%；  

- 无菌性：通过USP <71>方法验证；  

- 释放度：模拟生理环境（pH 7.4 PBS）中持续释放60天，RSD≤5%；  

- 安全性：符合USP Class VI生物相容性标准。 

 八、储存与运输

- 储存条件：  

  - 避光保存于2–8°C干燥环境中；  

  - 避免高温（>30°C）及湿度（相对湿度<60%）。  

- 保质期：36个月（自生产日起）；  

- 运输要求：使用恒温箱（2–8°C），避免震动及冷冻。  

 九、安全信息与风险提示

1. 生物危害  

   - 仅限实验动物使用，禁止人体接触；  

   - 操作时需佩戴手套及护目镜，避免直接接触药物粉末。  

2. 环境风险  

   - 废弃物需按生物危害废物处理（参考EPA 2020标准）；  

   - 泄漏时使用吸附材料清理，禁止直接冲入下水道。  

3. 不良反应  

   - 动物可能出现暂时性体重增加或阴道上皮角化过度；  

   - 高剂量长期使用可能导致子宫内膜增生或肝酶升高。  

 十、技术参数与认证

- 外观：白色圆形植入片，直径3.0 mm；  

- 载药量精度：±5%；  

- 认证：  

  - FDA注册号：NDC 61653-121-01；  

  - 符合ISO 13485医疗器械质量管理体系；  

  - 通过GLP实验室验证。  

十一：供货信息

中国区域代理商：上海起发

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）