3F Powder (70g)中文说明书

一、产品概述  

货号：FFF02

英文名：FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g)

中文名：空腹/饱腹状态模拟胃肠液粉末

品牌：Biorelevant

规格：70g粉末

适用场景：口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒等）的体外溶出度测试、药物吸收机制研究、生物等效性预实验等。

详细介绍：

FaSSIF、FeSSIF、FaSSGF是生物药剂学中经典的「生理状态模拟液」，分别对应人体不同消化阶段的生理环境：  

- FaSSGF（空腹状态模拟胃液）：模拟空腹时胃内的酸性环境（pH 1.5-3.0），含蛋白酶，用于评估药物在胃部的崩解与溶出初始阶段。  

- FaSSIF（空腹状态模拟肠液）：模拟空腹时小肠的弱碱性环境（pH 6.5），含胆盐等成分，反映药物在小肠的溶解与吸收过程。  

- FeSSIF（进食状态模拟肠液）：模拟餐后小肠环境（pH 5.0-7.5），胆盐浓度更高，更贴近「进食后药物吸收加速」的生理状态。  

这些介质广泛应用于口服药物的体外溶解度测试，帮助研究者评估药物在人体内的吸收特性，为药物开发提供关键数据支持。  

本产品基于十年以上的行业经验开发，被全球制药公司列为生物相关性测试的行业标准。

其独特的配方包含胃肠道中存在的生理表面活性剂（如胆汁盐），能够更精准地模拟真实生理环境，替代传统溶解介质的局限性。  

Biorelevant的3F粉末套装将三者整合为独立分装的粉末，使用时仅需按比例加水复溶，即可快速获得符合国际标准（如USP、EP）的模拟液，避免传统液体试剂易变质、运输不便的问题。

二、产品特性  

1. 生物相关性高  

  - 模拟人体胃肠道的生理条件，包括pH值、表面活性剂组成及离子强度。  

  - 适用于USP 1型或USP 2型溶解装置的体外测试，确保实验结果与体内吸收行为高度相关。  

2. 快速制备与高重复性  

  - 提供标准化配制流程，每次操作均可获得高度一致的培养基，减少实验误差。  

  - 通过定制化“培养基制备工具"指导用户灵活调整不同介质的配制比例。  

3. 广泛适用性  

  - 支持口服药物的新药开发与仿制药一致性评价。  

  - 可用于药物释放动力学研究、溶出曲线对比及生物等效性预测。  

4. 稳定性与安全性  

  - 原料经严格筛选，杂质含量低，符合生物实验安全标准。  

  - 储存条件明确，保质期内性能稳定。  

三、产品组成与规格  

1. 核心成分  

  - FaSSIF-V2（禁食状态模拟肠液）：模拟空腹状态下肠道环境，含胆汁盐及特定pH缓冲体系。  

  - FeSSIF（进食状态模拟肠液）：模拟餐后肠道环境，含更高浓度的表面活性剂及胆盐，pH值适配食物消化过程。  

  - FaSSGF（禁食状态模拟胃液）：模拟空腹胃液环境，含低pH值缓冲成分。  

2. 产品规格  

  - 单包装重量：70克（可配制多种体积的培养基）。  

  - 配制能力：  

    - FaSSIF-V2：30升  

    - FeSSIF：6升  

    - FaSSGF：1000升  

四、使用方法  

1. 配制前准备  

  - 环境要求：洁净实验室，建议在无菌操作台内进行。  

  - 仪器设备：电子天平（精度≥0.01g）、磁力搅拌器、pH计、恒温水浴锅。  

  - 试剂准备：去离子水或超纯水（推荐电阻率≥18 MΩ·cm）。  

2. 配制流程  

  - FaSSIF-V2（以30升为例）：  

    1. 称取指定量的FaSSIF粉末，缓慢加入去离子水。  

    2. 使用磁力搅拌器以200-300 rpm搅拌30分钟，确保溶解。  

    3. 调节pH至6.5±0.1，使用0.1 M HCl或NaOH校准。  

    4. 过滤除菌（0.22 μm滤膜），分装后4℃保存。  

  - FeSSIF（以6升为例）：  

    1. 按比例混合FeSSIF粉末与水，搅拌20分钟。  

    2. 调整pH至5.0±0.1，模拟餐后肠道酸性环境。  

    3. 离心去除未溶解颗粒，取上清液使用。  

  - FaSSGF（以1000升为例）：  

    1. 分批次溶解粉末，逐步加水并持续搅拌。  

    2. 监测pH值（1.6-1.8），必要时补充蛋白酶活性单位。  

    3. 高温高压灭菌（121℃, 15分钟），避免反复冻融。  

3. 注意事项  

  - 配制时需佩戴防护手套及护目镜，避免直接接触粉末。  

  - 若溶液出现浑浊或沉淀，需重新配制并检查水质纯度。  

  - 配制后的培养基需在24小时内使用完毕，长期储存需分装冷冻。  

五、应用场景  

1. 药物研发阶段  

  - 评估口服固体制剂（片剂、胶囊）的体外溶出行为。  

  - 筛选处方工艺，优化药物释放特性。  

2. 生物等效性研究  

  - 通过对比仿制药与原研药的溶出曲线，预测体内吸收一致性。  

3. 机制研究  

  - 探究药物在胃肠道中的稳定性、溶解速率与吸收窗口。  

4. 质量控制  

  - 作为标准介质用于实验室日常检测，确保实验数据可比性。  

六、质量保证与储存  

1. 质量控制  

  - 每批次产品均经过纯度检测、溶解性能验证及微生物限度测试。  

  - 提供质检报告（COA），包含水分含量、重金属残留等关键指标。  

2. 储存条件  

  - 避光保存于25℃以下干燥环境，避免吸湿结块。  

  - 开封后需密封保存，建议6个月内用完。  

3. 有效期  

  - 未开封状态下：24个月（自生产日期起）。  

  - 开封后：建议3个月内使用完毕。  

七、安全与环保  

1. 安全警示  

  - 本产品为化学试剂，避免接触眼睛或皮肤，误触后需立即用清水冲洗。  

  - 废弃物需按生物危害废物处理，禁止直接排放。  

2. 环保声明  

  - 包装材料采用可回收材质，减少资源浪费。  

  - 生产过程符合ISO 14001环境管理体系认证。  

八、供应信息  

供应商：上海起发实验试剂有限公司  

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）