agrobio.stago抗药物抗体产品说明

由于循环产生的抗药物（ADA）抗体的产生，生物治疗药物的给药可能会诱发患者的免疫原性。当ADA对药物具有中和（NADA）特性时，它们的存在可能会导致治疗效果丧失。

为了监测候选药物的免疫原性，卫生机构建议使用多克隆抗体开发一种阳性对照试剂，因为它们能代表潜在的人类免疫应答（1）。

 Ago-bio ADA关键试剂的主要特点：

- 短交货期的自定义方案
- 关键试剂的表征和稳定性评估
- 定期对关键试剂进行 重新测试

我们的方案包括针对每个项目的强力免疫和特定的纯化过程，具体取决于候选药物和检测这些ADA的方法。

我们能够处理各种候选药物形式：治疗性抗体，双特异性抗体，生物仿制药，蛋白质等。

（1）欧洲药品管理局（EMA）人用药用产品委员会（CHMP）指出：“理想情况下，抗体阳性对照应为人用制剂。但是，通常没有足够的人血清可作为阳性对照制剂。在这种情况下，可以使用针对产品提出的动物血清作为参考。” -资料来源：治疗性蛋白质免疫原性评估指南；2017年5月18日; EMEA / CHMP / BMWP / 14327/2006修订版1。

完整摘录：“理想情况下，抗体阳性对照应是具有明显抗体含量的人用制剂，该制剂应有足够的数量供持续使用。但是，通常无法获得足够的人血清作为阳性对照制剂。在这种情况下，可以使用针对该蛋白质的重组人抗体（如果有），或针对该产品的动物血清作为参考。”