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agrobio.stago抗药物抗体产品说明
点击次数:90 发布时间:2021-03-22

 agrobio.stago抗药物抗体产品说明

Agro-Bio以收费服务方式开发特定的多克隆ADA(抗药物抗体)和NADA(中和抗药物抗体),包括表征和稳定性管理。

用于您的免疫原性测试的ADA(抗药物抗体)对照

 

由于循环产生的抗药物(ADA)抗体的产生,生物治疗药物的给药可能会诱发患者的免疫原性。当ADA对药物具有中和(NADA)特性时,它们的存在可能会导致治疗效果丧失。

为了监测候选药物的免疫原性,卫生机构建议使用多克隆抗体开发一种阳性对照试剂,因为它们能代表潜在的人类免疫应答(1)。

 Ago-bio ADA关键试剂的主要特点:

- 短交货期的自定义方案
- 关键试剂的表征和稳定性评估
- 定期对关键试剂进行 重新测试

我们的方案包括针对每个项目的强力免疫和特定的纯化过程,具体取决于候选药物和检测这些ADA的方法。

我们能够处理各种候选药物形式:治疗性抗体,双特异性抗体,生物仿制药,蛋白质等。

(1)欧洲药品管理局(EMA)人用药用产品委员会(CHMP)指出:“理想情况下,抗体阳性对照应为人用制剂。但是,通常没有足够的人血清可作为阳性对照制剂。在这种情况下,可以使用针对产品提出的动物血清作为参考。” -资料来源:治疗性蛋白质免疫原性评估指南;2017年5月18日; EMEA / CHMP / BMWP / 14327/2006修订版1。

完整摘录:“理想情况下,抗体阳性对照应是具有明显抗体含量的人用制剂,该制剂应有足够的数量供持续使用。但是,通常无法获得足够的人血清作为阳性对照制剂。在这种情况下,可以使用针对该蛋白质的重组人抗体(如果有),或针对该产品的动物血清作为参考。”

 

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