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01｜品牌介绍
NIBSC（National Institute for Biological Standards and Control）从事生物标准物质、生物制品质量评价与质控试剂相关工作，面向生物药、疫苗、诊断试剂、学术科研等场景提供参比材料与技术支持。其产品体系包含WHO国际标准品、WHO参考物质、NIBSC专用参考试剂、流感抗原与抗血清、核酸标准、抗体标准、单克隆抗体生物活性标准、疫苗质控试剂等类别。
NIBSC参与生物标准的建立、保存、分发与协同研究，也提供生物制品质控相关的检测、标准化咨询、培训及定制生物材料等服务。对于实验室而言，NIBSC材料可作为主标准用于校准二级标准、验证免疫学或生物活性方法、统一不同批次与不同平台间的结果表达，减少因参比物不一致造成的偏离。
在生物制剂研发与质量控制中，蛋白因子、抗体药物、疫苗抗原、血清抗体、核酸靶标等均需要具备可追溯性的参考物。NIBSC通过协作研究确定单位、赋值与适用方法，将参比物质以冻干安瓿、液体安瓿或专用包装形式提供给用户，覆盖从早期方法开发、工艺放行、稳定性考察到诊断试剂定标等多个环节。
02｜核心优势
① 标准层级完整：提供WHO国际标准、WHO参考试剂、NIBSC工作参考物等多类材料，可按实验需要选择主标准、工作标准或专项质控物。
② 赋值与单位体系成熟：多数生物活性材料以International Unit（IU）表达，通过国际合作研究确定效力；核酸、抗原、多糖、抗血清等按适用方法给出赋值或推荐用途，便于实验数据横向比较。
③ 品类覆盖较广：包含细胞因子、生长因子、干扰素、TNF、白介素、单克隆抗体生物活性标准、流感抗原与血清、疫苗多糖、病毒核酸、细菌抗体、内毒素、促红素、胰岛素样因子等，能够匹配免疫检测、细胞生物活性、效价验证、核酸检测、疫苗质控等任务。
④ 操作文件规范：每类标准通常配套使用说明，列明预期用途、单位、成分、储存温度、复溶体积、稀释建议与安全事项，便于实验室建立SOP。
⑤ 冻干与运输设计稳健：许多冻干参考物具备较好的运输稳定性，可在环境温度发运；到货后按标签温度保存即可，有利于跨境采购与长期备货。
⑥ 适用于方法验证与质量体系：在生物活性测定、ELISA、中和抗体、细胞结合、ADCC/CDC、核酸扩增、疫苗免疫原性评估等场景中，可作为校准与偏差分析的依据。
03｜热门产品介绍
◇3.1 货号21/308｜人白细胞介素-6（IL-6）第二国际标准品
品名：2nd International Standard for Interleukin-6（人重组IL-6，NIBSC代码21/308）
产品特点：
21/308用于人IL-6检测的主要生物参比标准，承接前期IL-6标准的单位连续性，可替代早前89/548标准。每支安瓿为1.0 ml溶液冻干残留，含约1.0 μg IL-6蛋白，蛋白由E.coli表达；辅料包括50 mmol/L磷酸钠、0.9％氯化钠、0.6％海藻糖、0.1％人血清白蛋白。每安瓿赋值143,000 IU，单位相对前一标准保持连续。该材料适用于IL-6免疫试剂盒校准、细胞生物活性方法建立、实验室内部工作标准赋值，以及不同批次检测试剂间的结果比对。
存储条件：
未开封安瓿建议－20℃保存。冻干材料本身具备较好稳定性，发运可能在环境温度进行；到货后按标签温度存放。复溶后不推荐再次冻存安瓿原液，若仅短期使用，4℃可保存较短时间，材料中给出的参考为最长约7天；若需更细分成工作液，应按本实验室验证条件分装与冻存，并记录稳定性。
工作原理：
IL-6是参与炎症、免疫细胞活化、造血调控等过程的细胞因子。作为生物标准，21/308不直接用于临床，而是提供已知IU效力的参比点。通过将标准品作系列稀释并建立剂量反应曲线，可将未知样本所含IL-6活性或免疫反应性折算为与标准一致的单位，从而减少不同试剂盒、不同孔间、不同实验人员带来的系统偏差。
使用方法：
第一，复溶前不称取冻干粉末；使用专用安瓿开启工具，在标记端轻敲使粉末集中，按安瓿颈部应力点折断或切割开启。第二，用1.0 ml无菌蒸馏水复溶全部内容物，得约143,000 IU/ml母液。第三，根据ELISA、CBA、细胞活性或其他IL-6检测方法的线性范围作进一步稀释；大比例稀释建议使用含载体蛋白且不含肽酶的合适缓冲液，以降低蛋白吸附损失。第四，将标准曲线点与待测样本同批检测，按四参数或线性拟合计算样本浓度/IU。第五，记录复溶时间、稀释倍数、储存条件与单次用量，避免反复冻融。
◇3.2 货号12/154｜人肿瘤坏死因子α（TNF-α）第三国际标准品
品名：3rd International Standard for Tumour Necrosis Factor-alpha（人重组TNF-α，NIBSC代码12/154）
产品特点：
12/154用于人TNF-α生物活性检测的主参比标准，承接前序TNF标准单位体系。每支安瓿为1.0 ml PBS溶液冻干残留，含约1 μg TNF-α蛋白，蛋白由E.coli表达；辅料包括1 mg海藻糖、0.6％人血清白蛋白。每安瓿赋值43,000 IU生物活性。该材料适用于细胞生物活性法、细胞毒/增殖抑制法、ELISA校准、炎症因子panel方法验证，以及抗TNF药物或中和抗体研究中的参比需求。
存储条件：
未开封安瓿－20℃保存。冻干材料可在环境温度发运；到货后尽快转入标签规定温度。为经济使用，复溶后可分装小份，－40℃或更低温度保存，避免多次冻融。若仅作短期稀释使用，应按本实验室方法验证后限定存放时间与温度。
工作原理：
TNF-α参与炎症反应、细胞凋亡与免疫调节。生物活性标准的核心不是单纯“测浓度"，而是以固定IU效力校准检测方法。将12/154复溶并作系列稀释后，在TNF敏感细胞模型中观察细胞毒、增殖抑制或报告基因信号；以标准IU为横轴、响应值为纵轴建立曲线，再把未知样品响应值回算为IU或等效浓度。这样可使不同实验室、不同细胞株、不同检测板间的结果具备可比性。
使用方法：
第一，开启前不拆分冻干粉；用安瓿断口器或规定方式打开，避免玻璃碎屑进入。第二，用1.0 ml无菌蒸馏水复溶全部内容物，得约43,000 IU/ml母液。第三，按检测模型确定起始稀释点，例如细胞毒法可先作对数稀释，覆盖标准曲线线性段；免疫法若仅需抗原校准，可依据抗体动态范围另行稀释。第四，大比例稀释时使用含载体蛋白的缓冲液，减少管壁吸附。第五，每批检测设独立标准曲线，不跨天混用未验证的复溶液；分装保存的母液使用前确认无反复冻融异常、无浑浊或吸附损失。
◇3.3 货号14/210｜利妥昔单抗体外生物活性WHO国际标准物质
品名：1st International Standard for the biological activities of Rituximab（NIBSC代码14/210，利妥昔单抗体外生物活性标准）
产品特点：
14/210用于利妥昔单抗相关体外生物活性方法的表征、校准与验证，并可支持实验室内部生物活性工作标准的建立。每支安瓿为1.0 ml溶液冻干残留，含约100 μg利妥昔单抗蛋白，辅料包括25 mmol/L枸橼酸钠二水合物、150 mmol/L氯化钠、1％人血清白蛋白，pH约6.5。该标准对补体依赖细胞毒（CDC）、抗体依赖细胞介导细胞毒（ADCC）、细胞结合、凋亡等活性分别赋值，每支各1,000 IU。材料适用于CD20单抗效价方法开发、生物类似药活性比对、内部标准校准及多平台结果统一。
存储条件：
未开封安瓿－20℃保存。冻干制剂具备较好发运稳定性，可能在环境温度运输；到货后按标签温度存放。复溶后使用应根据具体检测项目确定稀释放、保存时间与温度，避免反复冻融；若需分装，应做本实验室稳定性确认。
工作原理：
利妥昔单抗为抗CD20单克隆抗体，其体外生物活性可通过不同机制评价。CDC实验以CD20表达靶细胞与补体系统评价细胞毒；ADCC实验以效应细胞或报告系统评价抗体介导杀伤；细胞结合实验评价与CD20抗原的亲和力与结合量；凋亡实验评价特定靶细胞经抗体处理后死亡比例。14/210提供固定IU参考点，使不同实验室在建立杀瘤、结合或信号报告方法时，不以单一蛋白质量代替生物活性，而是以标准活性单位校准曲线，从而降低方法间偏差。
使用方法：
第一，复溶前不称取冻干物；按安瓿开启规范打开，避免气溶胶与玻璃损伤。第二，依据使用说明选择复溶体积与稀释缓冲液；进行CDC、ADCC、细胞结合或凋亡检测时，分别建立标准稀释系列。第三，CDC与ADCC按靶细胞、补体或效应系统要求设定对照组，细胞结合实验设置非特异性IgG或空白对照，凋亡实验设置基线细胞死亡率对照。第四，以14/210各活性1,000 IU/支为基准，将实测响应拟合为标准曲线，计算待测利妥昔单抗或内部参考品相对活性。第五，方法验证中记录细胞代次、补体来源、效应细胞比例、孵育时间、读值方式与稀释介质；如用于内部工作标准赋值，应定期用14/210重新校准，避免长期传代导致偏移。
04｜可解决的实验问题
1）细胞因子检测结果不可比：不同ELISA试剂盒、不同批次抗体、不同标准曲线给出的IL-6数值可能存在系统差。使用21/308可按IU统一校准，减少“同一样本不同平台数值不一致"的问题。
2）TNF生物活性方法波动大：细胞法受细胞状态、孵育时间、读值方式影响明显。12/154提供固定效力参考，可用于曲线校准、人员操作比对与细胞模型验收。
3）单抗效价只测浓度不测活性：蛋白总量不能全代表CDC、ADCC、结合或凋亡能力。14/210可将体外多机制活性转化为标准IU，用于生物类似药、工艺变更、稳定性样品与放行方法的活性确认。
4）疫苗与诊断试剂参比缺失：流感抗原、抗血清、病毒核酸、细菌抗体等实验常缺乏统一参照。NIBSC相关标准可用于ELISA、血凝抑制、中和、核酸检测的方法建立与批次比对。
5）二级标准量值追溯困难：实验室自制工作液若无主标准校准，长期会出现偏移。以NIBSC国际标准作为上级参比，可建立二级标准赋值、接受限与再校准周期。
6）方法验证资料不完整：申报、转移、内控审计时常需要标准来源、单位、复溶与稳定性记录。NIBSC使用说明可提供预期用途、成分、单位、储存与复溶依据，便于写入验证报告。
05｜采购的常见疑问与解答
问1：上海起发实验试剂有限公司作为特约代理经销商，能提供哪些NIBSC产品支持？
答：上海起发实验试剂有限公司可提供NIBSC标准品目录咨询、货号确认、库存与交期沟通、订货跟进、到货验收建议及使用文件查询协助。用户给出实验项目、检测方法和目标物质后，可由上海起发对照NIBSC目录推荐适配货号，例如细胞因子校准、单抗生物活性、流感参比、核酸标准或疫苗质控试剂等。
问2：如何确认所选货号适合本实验室方法？
答：先明确检测类型，如ELISA定量、细胞生物活性、中和抗体、ADCC/CDC、核酸扩增或多糖含量；再提供样本基质、目标浓度范围和现有仪器。上海起发可协助核对NIBSC产品使用说明中的预期用途、单位、复溶体积与储存要求，避免选购与工作方法不匹配的参考物。
问3：NIBSC标准品是否随货提供COA？
答：NIBSC部分材料不按商业试剂盒形式提供传统COA，而是提供使用说明（IFU），列明预期用途、单位、成分、安全事项、储存、复溶与稳定性信息；WHO国际标准的协作研究报告可作为赋值依据补充。通过上海起发采购时，可索取对应货号的使用说明与订单凭证，纳入实验室标准品管理档案。
问4：产品有没有有效期？
答：WHO国际标准常不标注传统到期日，在未被撤换或修订前按既定单位继续使用；部分NIBSC工作参考物或特定液体、试剂会标注有效期。收到货物后应查看安瓿标签与IFU，按标签温度保存，不将无到期日理解为可无限使用，应结合库存复核、复溶后稳定性验证与实验室管理周期执行。
问5：冻干标准发运时若为环境温度，是否影响赋值？
答：许多NIBSC冻干参考物经加速稳定性研究，在环境温度下短期运输对既定单位影响较小。到货后仍应按标签要求转入－20℃或规定温度，不提前开启；若订单为液体、冷冻或特殊冷链产品，应向上海起发确认运输温控要求，收货时检查包装温度记录与安瓿外观。
问6：复溶后剩余标准液如何保存？
答：不同产品要求不同。21/308复溶后不推荐将原安瓿反复冻存，可按要求分装并在验证条件下低温保存；12/154复溶后可分小份－40℃以下保存，避免反复冻融；14/210应按具体生物活性检测方案确定母液与工作组稀释液的保存条件。所有分装应标记复溶时间、浓度、储存位置和有效期，定期评估活性损失。
问7：安瓿开启需要注意什么？
答：冻干安瓿应按IFU使用断瓿器或规定方式开启，轻敲使粉末集中，避免玻璃屑落入；操作佩戴手套，在通风或防护条件下进行，避免产生气溶胶。生物来源材料应按本实验室生物安全规则处理，不用于人体或食品链动物。
问8：小批量科研订单能否采购单支标准？
答：是否可单支供货取决于货号包装、库存与NIBSC发货规则。用户可向上海起发实验试剂有限公司提供具体货号与用途，由其确认最小可订规格、替代参考物或合并订单方案，减少闲置与浪费。
问9：若到货后发现标签温度异常、安瓿破损或粉末外观异常怎么办？
答：收货时拍照记录外箱、温控包装、安瓿编号与异常位置，暂不开启问题安瓿；联系上海起发实验试剂有限公司登记货号、批号、订单号与异常描述。后续由代理方核对运输记录、NIBSC产品要求和实验室处理建议，确定退换、补发或技术评估方案。
问10：NIBSC标准能否用于临床诊断报告直接定值？
答：多数NIBSC国际标准用于方法校准、质控与科研参比；是否可直接作为临床诊断定标物，应看具体货号IFU、所在地法规与检测系统批准范围。上海起发可提供产品文件名称与用途摘要，最终由实验室结合注册试剂、方法验证和质量管理要求决定。
关键词：NIBSC，NIBSC上海代理，NIBSC中国代理，NIBSC北京代理，NIBSC江苏代理， NIBSC广东代理,16/284, 89/548, 92/680, 86/500, 90/690, 09/264, 87/586, 007SP, 07/350, 20/136, 12/154, 82/587, 93/556, 11/234, 21/308, 20/268, 89/520, 13/100, 03/228, 08/256, 18/184, 19/246, 86/680, 13/240，NIBSC标准品、NIBSC货号查询、WHO国际标准品、英国NIBSC参考物质、IL-6标准品21/308、TNF-α标准品12/154、利妥昔单抗生物活性标准14/210、细胞因子国际标准、单抗效价参考品、ADC/CDC/ADCC标准、流感抗原标准品、流感病毒抗血清、疫苗质控参考物、核酸扩增标准品、内毒素标准品、生物活性测定标准、ELISA校准标准品、上海起发NIBSC代理、NIBSC冻干标准复溶、生物制药标准物质采购
更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司
（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）
🔖NIBSC热卖产品
货号 | 品名 | 规格 |
86/500 | Interleukin- 2 (Human, rDNA derived)(2nd International Standard) | ea |
007SP | Human Anti-Pneumococcal capsule Reference Serum (1st International Standard) | 1 vial |
09/264 | Fibrinogen Plasma (D)(3rd International Standard) | ea |
16/332 | Anti-D Immunoglobulin (Replacement IS) | ea |
06/202 | Human Papillomavirus (HPV) Type 16 DNA (1st International Standard) | 1 vial |
06/206 | Human Papillomavirus (HPV) Type 18 DNA (1st International Standard) | 1 vial |
16/204 | 狂犬疫苗国际标准品 | EA |
15/140 | Batroxobin | EA |
92/680 | Serum amyloid A protein. WHO International Standard | ea |
02/230 | Biotinylated Brad-5 (Bio-Brad-5) | EA |
90/690 | Anti-Varicella-Zoster Antibody | ea |
93/556 | Nerve Growth Factor (Human, rDNA derived) WHO Reference Reagent | ea |
16/194 | HIV-1 RNA (4th International Standard) | ea |
06/140 | Pertussis Antiserum(human)1st IS-WHO international Standard. | ea |
10/140 | Anti-human papillomavirus[HPV] 18 serum (1st International Standard) | ea |
05/134 | Anti-human papillomavirus type 16 serum (1st International Standard) | ea |
18/144 | WHO 1st Reference Reagent for Lentiviral Vector Integration Site Analysis | ea |
10/262 | Diphtheria Antitoxin Human IgG(1st International Standard) 10/262 | ea |
73/601 | Carcinoembryonic Antigen (CEA), Human | 支 |
19/226 | Collection of WHO International Standards for Human Papillomavirus (HPV) DNA genotypes HPV31, HPV33, HPV45, HPV52, HPV58 | EA |
10/132 | Tetanus Monoclonal Antibody 10/134 | ea |
13/212 | Diphtheria Toxoid for use in Flocculation Test (3rd International Standard) | EA |
16/284 | Antiserum to Respiratory Syncytial Virus WHO 1st International Standard | ea |
82/587 | Interferon Gamma (Human, Leukocyte derived) | ea |
09/172 | Blood coagulation Factors II, VII, IX, X Plasma (4th International Standard 2010) | EA |
08/258 | Antithrombin, Plasma (3rd International Standard) | ea |
12/224 | HIV-1 NAT subtypes (Main)(2nd International Reference Panel Preparation) | ea |
97/600 | Interleukin-2 Soluble Receptor (human, rDNA derived) | ea |
11/176 | (3rd International Standard) Low Molecular Weight Heparin | EA |
07/328 | Unfractionated Heparin (6th I.S.) | EA |
11/234 | Immunoglobulin E(IgE) human serum (3rd International Standard) | ea |
13/100 | Activated Blood Coagulation Factor XI (FXIa), Human (1st International Standard) | ea |
92/510 | Follicle Stimulating Hormone, Human, recombinant. (WHO | 1ml |
14/264 | Human Papillomavirus (HPV) Type 58 DNA (1st International Standard) 14/264 | ea |
09/138 | Genetic Reference Panel, for the quantitation of BCR-ABL translocation by RQ-PCR (1st I.S.) | ea |
22/218 | Working Reagent for anti-monkeypox virus antibodies 22/218 | ea |
86/680 | Interleukin-1 beta (Human, rDNA derived) WHO International Standard | ea |
93/722 | Interleukin-10 (Human rDNA derived) WHO Reference Reagent | 瓶 |
16/302 | Tetanus Toxoid for use in Flocculation Test | 支 |
90/636 | HIV-1 P24 Antigen WHO International Standard | 1ml |
16/206 | Meningococcal serogroup Y Polysaccharide | ea |
16/152 | Meningococcal Serogroup W Polysaccharide | ea |
19/322 | Influenza anti-B/Phuket/3073/2013-like (B Yamagata Lineage) HA serum (Sheep 743, 744, 745, 746, 747, 748) | ea |
21/136 | Influenza Antigen B/Phuket/3073/2013 (B Yamagata lineage) | ea |
13/172 | Lupus Anticoagulant (1st International Reference Panel) | EA |
98/714 | Tissue Plasminogen Activator, Human, Recombinant WHO International Standard | 瓶 |
13/240 | Tetanus Immunoglobulin, Human (2nd WHO International Standard) | ea |
19/118 | Ferritin (Human, Recombinant) | ea |
88/656 | Interleukin-4 (Human, rDNA derived) WHO International Standard | 瓶 |
75/551 | Chorionic Gonadotrophin beta Subunit, Human (International Reference Preparation) | ea |
21/308 | 2nd International Standard for Interleukin-6 | ea |
01/420 | Interleukin-17 (Human rDNA derived)(WHO Reference Reagent) 01/420 | ea |
19/188 | 3rd International Standard Thrombin 19/188 | EA |
20/268 | 1st International Reference Panel for Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin | ea |
89/520 | Interleukin-8 (Human, rDNA derived) WHO International Standard | ea |
19/108 | WHO International Standard 1st International Standard for the biological activities of Trastuzumab | EA |
01/508 | Botulinum type C antitoxin, equine | EA |
98/540 | Anti-D, Working Standard Anti-D for assuring operator and test performance | ea |
16/278 | Anti-D Immunglobulin control preparation | ea |
20/152 | First WHO International Standard for Mycobacterium tuberculosis (H37Rv) DNA for NAT-based assays | ea |
10/266 | 4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT | ea |
99/506 | Anti-PT S1 subunit Monoclonal Antibody (1B7) | ea |
81/565 | Thyroid Stimulating Hormone, Human. WHO International | 0.5ml |
95/544 | Interleukin-12 (Human, rDNA derived) WHO Reference Reagent | ea |
24/174 | Influenza Antigen A/Croatia/10136RV/2023 (NYMC X-425A) (H3N2) 24/174 | ea |
02/286 | Vascular Endothelial Growth Factor 165 (VEGF165)(recDNA, human sequence)(International Reference Reagent) | 株 |
81/535 | Luteinizing Hormone, Human, Pituitary (3rd International Standard) | ea |
98/574 | Somatropin WHO International Standard | 1ml |
02/342 | Protein C Plasma, Human(2nd International Standard) | ea |
08/218 | Tetanus Toxoid Adsorbed (4th International Standard) 08/218 | EA |
08/158 | Fragile X Syndrome gDNA (1st International Genetic Reference Panel) | ea |
01/506 | Botulinum type F antitoxin, equine 01/506 | ea |
BUSB | Botulinum Antitoxin Equine Type B. WHO International Standard | EA |
09/162 | Human Cytomegalovirus (HCMV) for Nucleic Acid Amplification Techniques (1st International Standard) | ea |
02/318 | Botulinum Antitoxin Equine Type E | ea |
20/136 | First WHO International Standard Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human) | ea |
23/142 | Anti-Meningococcal Human Reference Serum Group B | ea |
07/316 | Blood Coagulation Factor VIII and Von Willebrand Factor in Plasma (6th I.S.) | ea |
03/228 | Protein S, Plasma, Human(2nd International Standard) | ea |
12/154 | Tumour Necrosis Factor alpha (human rDNA derived)(3rd International Standard) | ea |
13/222 | Polio Anti Sabin type 3 (inactivated) serum | ea |
13/220 | Polio Anti Sabin type 2 (inactivated) serum | ea |
13/218 | Polio Anti Sabin type 1 (inactivated) Serum | ea |
01/510 | Botulinum Antitoxin Equine Type D | ea |
21/324 | Influenza Anti-A/Darwin/9/2021-Like (H3N2) HA Serum | ea |
17/106 | Influenza Anti-A/Michigan/45/2015-like HA Serum | 1ml |
21/326 | Influenza Anti-B/Austria/1359417/2021 Like (B Victoria Lineage) HA Serum | eaz |
11/212 | Biosynthetic Human Insulin (2nd WHO international Standard) | 1g |
21/268 | Anti-pneumococcal serotype 1 monoclonal antibody | 支 |
21/270 | Anti-pneumococcal serotype 3 monoclonal antibody | 支 |
21/272 | Anti-pneumococcal serotype 5 monoclonal antibody | 支 |
21/274 | Anti-pneumococcal serotype 6A / 6C monoclonal antibody | 支 |
21/276 | Anti-pneumococcal serotype 7F monoclonal antibody | 支 |
23/102 | WHO International Reference Reagent for Diphtheria Antitoxin for use in Flocculation Test (Equine) 23/102 | EA |
22/202 | 3rd International Standard Protein S Plasma | EA |
21/278 | Anti-pneumococcal serotype 8 monoclonal antibody | 支 |
21/280 | Anti-pneumococcal serotype 9N monoclonal antibody | 支 |
06/142 | Pertussis Antiserum (Human) 1st WHO Reference Reagent | 株 |
91/554 | Insulin-like growth Factor 1 WHO International Standard | ea |
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