人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）说明书

 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）说明书

【产品名称】

通用名称：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）

英文名称：Anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody Human Oral Mucosal Transudate Diagnostic Kit （Colloidal

Gold）

【包装规格】

50人份/盒

【用途】

本品是用肉眼读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒

抗体，可用于自愿咨询检测、不愿采血、晕针患者或高危人群以及HIV 流行病学调查时的初筛。本品可以同其他已获批准的

HIV抗体诊断试剂盒结合使用。

上海起福生物专业代理，：4006551678

【检验原理】

人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20分钟即

可定性（阴性/阳性）得出检测结果的快速诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体。基础研究资

料表明，口腔样本中HIV抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条，样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子

组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。

在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重组抗原，在对照区包被了羊抗人IgG F（ab’）2片断多抗。检测时，

用口腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线，然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl样本缓冲液的试管里，在试管内混合均匀，将口

腔拭子内的液体挤干后，扔掉拭子。将大约200μl的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。

将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上的淡红色蛋白A-胶体金标记物会溶解，样本中的IgG（样本中其他抗

体如IgA、IgM的反应原理与IgG相同）同蛋白A/胶体金粒子结合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”复合物，“IgG-蛋白A-金”复

合物沿着试纸条向上方移动，首先到达包被了HIV抗原的检测区。如果样本中含有HIV的抗体，“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗

原结合，并在检测线上滞留下来，形成一条淡红色的线，这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系

。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV抗体，游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动，到达试纸

的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F（ab’）2片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋白A-金”复合物将同羊抗人IgG

F（ab’）2片断结合在一起而富集在对照线上，形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否

含有HIV-1/2抗体，在有效试验中，试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样本继续移动，通过对照区进入吸收区

。吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物，使其在试纸条内移动，并消除本底的颜色。

自试纸条插入稀释后的样本混合液起计时，20分钟后方可读取结果，但zui迟不得超过45分钟。