Ludger授权代理

公司介绍

Ludger生物科技（Ludger Ltd）专注于糖组学与糖基化分析技术的研究与应用。公司以牛津大学的前沿科研成果为技术根基，致力于为生物制药行业提供创新的糖基化分析解决方案，助力药物研发、质量控制及转化医学发展。  

自成立以来，Ludger始终秉持“科学驱动、精准赋能"的理念，其技术被广泛应用于FDA和EMA批准的生物制药产品的质量控制中，服务网络覆盖30多个国家，合作客户包括国际制药公司、生物技术企业及科研机构。通过持续的技术迭代与布局，Ludger已成为糖基化分析领域的品牌，为生物药的疗效验证、安全性评估及生产工艺优化提供关键支持。  

📌 下图为上海起发实验试剂有限公司作为Ludger授权代理商的授权书

核心优势

1. 技术性  

 源自牛津大学的糖组学技术，覆盖糖蛋白释放、标记、纯化及分析全流程，支持N-糖与O-糖的精准表征。  

2. 合规性与标准化  

 产品与分析方法严格遵循ICH指南及FDA/EMA要求，数据可直接用于药品注册申报（如IND、BLA）。  

3. 定制化服务  

 提供从实验设计到数据分析的全链条支持，包括唾液酸分析、单糖定量、糖基化位点鉴定等定制化方案。  

4. 布局  

 在英国、中国上海设有研发与服务中心，支持中英美三地实验室数据互认，加速药物研发进程。  

5. 高效解决方案  

 通过创新试剂盒与自动化设备，显著缩短实验周期，降低人工操作误差，提升结果重现性。  

热门产品介绍

1. 糖基肽酶（N糖苷肽酶F）

• 产品特点：特异性切割N-连接聚糖，适用于单克隆抗体、Fc融合蛋白等糖蛋白的糖基化分析。  

• 存储条件：2-8℃避光保存，避免反复冻融。  

• 工作原理：基于重组酶技术，靶向水解糖肽键，保留核心糖链结构。  

• 使用方法：将酶与样品在37℃孵育1-2小时，通过HPLC或质谱分析释放的聚糖。  

2. Endo F1内切糖苷酶

• 产品特点：高效切割高甘露糖型及杂合型N-聚糖，兼容复杂样品基质。  

• 存储条件：-20℃长期保存，短期使用可存放于4℃。  

• 工作原理：特异性水解天冬酰胺连接的甘露糖残基，适用于糖蛋白位点分析。  

• 使用方法：优化反应体系后，通过SDS-PAGE或质谱验证糖链去除效果。  

3. EB10色谱柱（LudgerClean™）

• 产品特点：基于电子相互作用树脂，选择性捕获N-/O-连接聚糖，兼容自动化系统。  

• 存储条件：室温避光，避免树脂干燥。  

• 工作原理：利用π-π电子作用吸附聚糖，盐溶液洗脱后获得高纯度样品。  

• 使用方法：上样后以梯度洗脱液（如乙腈/水）分离，收集目标聚糖组分。  

4. 2-AA/2-AB标记试剂盒

• 产品特点：荧光标记技术提升低丰度聚糖检测灵敏度，适配UHPLC与质谱联用。  

• 存储条件：2-8℃避光，开封后需密封保存。  

• 工作原理：通过还原胺化反应标记聚糖，增强荧光或质谱信号。  

• 使用方法：标记后经HPLC分离，通过荧光检测器或质谱进行定量分析。  

5. 糖基化标准品库

• 产品特点：涵盖IgG、Fc融合蛋白等模型药物的糖肽与聚糖标准品，支持方法开发与质控。  

• 存储条件：-20℃冻存，避免反复解冻。  

• 工作原理：提供已知结构的糖链参考，用于校准仪器及验证分析流程。  

• 使用方法：按实验需求稀释后作为质量控制样本，比对保留时间与峰面积。  

解决实验中的核心问题

1. 糖基化位点鉴定困难  

 • 解决方案：通过Endo酶切与质谱联用，精准定位糖链连接位点。  

2. 数据合规性风险  

 • 解决方案：提供符合FDA/EMA要求的分析报告模板，确保数据可直接用于申报。  

3. 复杂样品干扰  

 • 解决方案：EB10色谱柱去除盐类、去垢剂等干扰物，提升聚糖纯度。  

4. 低丰度聚糖检测灵敏度不足  

 • 解决方案：2-AA标记技术结合UHPLC-MS，实现痕量聚糖的高效检测。  

5. 跨平台数据可比性差  

 • 解决方案：标准化实验流程与试剂，确保不同实验室数据一致性。  

目标客户群体

• 生物制药企业：单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等产品的研发与生产企业。  

• CRO/CDMO机构：需提供符合国际标准的糖基化分析服务。  

• 科研院所：从事糖生物学、疾病标志物研究的实验室。  

• 质量控制部门：需建立糖基化分析SOP的药企质量团队。  

常见疑问与解答

Q1：产品是否支持非标准样品（如植物提取物）？  

A：Ludger技术兼容多种生物来源样品，需根据样品特性优化酶切条件，建议联系技术团队定制方案。  

Q2：酶切效率如何验证？  

A：可通过内参蛋白（如标准IgG）验证酶活性，并通过质谱检测残留糖链比例。  

Q3：是否提供方法开发服务？  

A：是的，我们可针对客户需求设计从样品处理到数据分析的全流程方案。  

Q4：数据是否支持国际申报？  

A：所有方法均符合ICH Q2(R1)验证要求，报告可直接用于FDA/NMPA申报。  

Q5：试剂盒的重复性如何？  

A：关键试剂（如Endo F1）批间差异<5%，实验重复性RSD≤10%。  

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更多产品信息，请联系英国Ludger授权代理商：上海起发实验试剂有限公司

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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