美国Epitope Diagnostics特约代理经销商-上海起发

〇、品牌概览

美国Epitope Diagnostics, Inc.（简称EDI）是一家专注于体外诊断与科研免疫检测产品开发的生物公司，主要业务涵盖ELISA酶联免疫试剂盒、化学发光免疫分析（CLIA）试剂、侧流层析快速检测产品以及特殊抗体的研发、制造与市场推广。公司产品目录覆盖肿瘤标志物、胃肠道疾病、感染性疾病、心血管疾病、骨代谢、内分泌与糖尿病、自身免疫疾病以及贫血相关检测等多个方向，既包含常规血清/血浆检测项目，也覆盖粪便样本检测与自动化检测平台。

EDI持有ISO 13485:2016质量管理体系认证，并完成美国FDA医疗器械注册，相关产品面向专业实验室使用场景设计。在粪便样本快速检测方向，公司开发了自带密闭处理结构的EpiTuub®检测平台，该平台自2005年起获得FDA 510(k)许可并完成CLIA豁免备案；2020年推出的ECL100全自动随机存取化学发光分析仪，以及2025年初发布的QSE180粪便样本自动处理与提取系统，进一步扩展了其在胃肠道与肿瘤免疫治疗监测领域的产品矩阵。

📌 上海起发实验试剂有限公司为美国Epitope Diagnostics特约代理经销商，负责该品牌全线产品在国内的咨询、报价、订货与售后服务对接。

一、核心优势

▍01 产品线覆盖广，检测方向多元

EDI产品组合横跨ELISA、CLIA、侧流层析与特殊抗体四大类，检测项目超过70个CLIA参数，胃肠道检测面板包含17项以上指标。这种广度使同一实验室可以在多个研究方向上复用同一品牌的产品体系，减少跨品牌试剂兼容验证的工作量。

▍02 在细分检测项目中具备较早布局

以人Fetuin-A ELISA试剂盒为例，该产品是用于测定α-1-HS-糖蛋白（human fetuin-A）的商业检测试剂之一，自上市以来支撑了20余篇科研论文的发表。在ADC药物治疗药物监测方向，IDI推出面向MMAE、MMAF等抗体偶联药物小分子的检测抗体与ELISA试剂盒，为ADC药物分析提供配套免疫检测工具。

▍03 粪便样本检测的平台化能力

EpiTuub®快速检测平台采用气味隔离与样本自封闭设计，适用于粪便样本相关的快速检测场景。配套的QSE180自动采样处理系统可实现标准化粪便定量转移（转移量变异系数小于3%），处理通量达180样本/小时，显著提升粪便样本前处理的可重复性。

▍04 自动化与随机存取检测能力

ECL100化学发光分析仪支持随机存取操作与LIS系统连接，可配套qFOB、PE-1、Calprotectin、Helicobacter pylori、Chromogranin A、AMH等多种CLIA试剂使用，适应中高通量实验室的日常检测节奏。

▍05 产品质量管理体系完备

公司通过ISO 13485:2016认证，持有美国加州卫生部食品与药品分局颁发的医疗器械制造许可证，并完成FDA注册。产品从研发、生产到放行均处于受控的质量管理流程之下。

二、热门产品介绍

产品一：Total GLP-1 ELISA Kit（总GLP-1酶联免疫试剂盒）

◇ 产品特点

本品用于定量测定血浆样本中GLP-1(7-36)与GLP-1(9-36)的总和，采用夹心ELISA法，色度法检测，灵敏度为0.6 pmol/L，动态范围0-54 pmol/L，适用于体外诊断用途。试剂盒规格为96测试/盒，样本类型为EDTA抗凝血浆，单孔样本量100 μL，总孵育时间为过夜（20-24小时）。

◇ 存储条件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夹心ELISA法。微孔板预包被捕获抗体，加入血浆样本后，样本中的GLP-1(7-36)与GLP-1(9-36)与捕获抗体结合；洗涤去除未结合物质后，加入检测抗体形成"捕获抗体—抗原—检测抗体"夹心复合物；再次洗涤后加入酶标二抗，经显色底物TMB显色，酶标仪450nm测定吸光度，显色深浅与样本中GLP-1总量成正比，通过标准曲线计算样本浓度。

◇ 使用方法

01 将试剂盒各组份恢复至室温，按说明书配制标准品梯度；

02 向微孔板各孔加入100 μL标准品或稀释后的血浆样本；

03 按说明书要求进行过夜（20-24小时）孵育；

04 洗板，加入生物素化检测抗体，孵育后洗板；

05 加入HRP标记的亲和素，孵育后充分洗板；

06 加入TMB底物避光显色，加入终止液后于酶标仪450nm读数；

07 以四参数拟合（4-PL）绘制标准曲线，计算样本浓度。

产品二：Intact MMAE ADC ELISA Kit（完整MMAE抗体偶联药物酶联免疫试剂盒）

◇ 产品特点

本品用于定量测定人、小鼠、大鼠及灵长类动物血清或血浆中的完整MMAE抗体偶联药物（ADC）水平，主要服务于MMAE-ADC药物的临床前与临床药理学研究。采用夹心ELISA法，色度法检测，灵敏度（LLOD）为1.12 pg/mL，动态范围0-390 ng/mL，总孵育时间1小时50分钟，单孔样本量仅需25 μL，96测试/盒。

◇ 存储条件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夹心ELISA法。微孔板预包被针对MMAE-ADC特定表位的捕获抗体，加入血清或血浆样本后，完整MMAE-ADC与捕获抗体结合；洗涤去除游离组分后，加入酶标记的检测抗体，与ADC上的另一表位结合形成夹心复合物；经洗涤后加入TMB底物显色，酶标仪450nm读数，显色强度与样本中完整MMAE-ADC浓度成正比。该设计可区分完整ADC与游离小分子药物，为ADC药物的药代动力学研究提供定量工具。

◇ 使用方法

01 试剂盒各组份恢复至室温，配制标准品梯度；

02 向微孔板各孔加入25 μL标准品或稀释后的血清/血浆样本；

03 按说明书时序加入捕获抗体、酶标检测抗体，完成1小时50分钟的孵育流程；

04 各阶段严格洗板，去除未结合物质；

05 加入TMB底物避光显色，加入终止液后酶标仪450nm读数；

06 以标准曲线换算样本中的完整MMAE-ADC浓度。

⚠️ 本品仅限于科研使用，不用于诊断程序。

产品三：EDI™ Trastuzumab Emtansine EIA Kit（曲妥珠单抗-美坦辛偶联物酶免疫试剂盒）

◇ 产品特点

本品用于定量测定人血清中的Trastuzumab emtansine（T-DM1）浓度，服务于治疗药物监测（TDM）与合理用药研究，适用于体外诊断。采用夹心ELISA法，色度法检测，灵敏度（LLOD）为0.24 ng/mL，动态范围0-1.0 μg/mL，总孵育时间2小时50分钟，单孔样本量10 μL，96测试/盒。

◇ 存储条件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夹心ELISA法。微孔板预包被捕获抗体识别T-DM1上的DM1（emtansine）表位，加入人血清样本后，T-DM1与捕获抗体结合；洗涤后加入酶标记检测抗体，与T-DM1上的曲妥珠单抗部分结合，形成夹心复合物；经洗涤后加入TMB底物显色，酶标仪450nm读数，显色深浅与血清中T-DM1浓度成正比，通过标准曲线实现定量。

◇ 使用方法

01 试剂盒各组份恢复至室温，按说明书配制标准品梯度；

02 向微孔板各孔加入10 μL标准品或稀释后人血清样本；

03 按说明书时序完成2小时50分钟的孵育流程；

04 各阶段充分洗板；

05 加入TMB底物避光显色，加入终止液后酶标仪450nm读数；

06 以标准曲线计算人血清中T-DM1的实际浓度，为临床治疗药物监测提供参考。

三、可解决的实验问题

▍01 内分泌与代谢研究中GLP-1定量难题

GLP-1是糖代谢与能量平衡研究中的关键指标，但其半衰期短、血浆浓度低，对检测灵敏度要求高。Total GLP-1 ELISA Kit以0.6 pmol/L的灵敏度与过夜孵育设计，为糖尿病、肥胖及相关代谢疾病研究提供稳定的定量手段。

▍02 ADC药物研发中的药代动力学定量

MMAE类ADC药物在临床前与临床研究阶段需要精确测定完整ADC的血药浓度，以评估药物暴露量与治疗效果的相关性。Intact MMAE ADC ELISA Kit可区分完整ADC与游离MMAE，为ADC药物的药代动力学与毒理学研究提供方法学支撑。

▍03 抗肿瘤靶向药物的个体化治疗监测

T-DM1等抗体偶联药物在不同患者体内的暴露量存在差异，治疗药物监测有助于指导剂量调整。Trastuzumab Emtansine EIA Kit以0.24 ng/mL的灵敏度，为人血清中T-DM1浓度监测提供定量工具，服务于合理用药研究。

▍04 跨项目检测的试剂兼容性

实验室在进行肿瘤、胃肠道、内分泌等多方向研究时，常面临不同品牌试剂标准不一、批间差异大、技术支持分散的问题。EDI产品体系覆盖多个检测方向，可在同一实验室内形成统一的试剂管理规范。

▍05 粪便样本检测的标准化前处理

传统粪便样本处理依赖人工操作，样本转移量差异大，影响检测重复性。EDI的EpiTuub®平台与QSE180自动处理系统可从样本采集、定量转移到提取全流程标准化，降低人为误差。

四、采购常见问题解答

Q1：上海起发实验试剂有限公司代理EDI的哪些产品？

A1：作为EDI特约代理经销商，上海起发实验试剂有限公司可提供EDI全线产品，包括ELISA试剂盒、CLIA试剂、EpiTuub®快速检测产品、特殊抗体、ECL100化学发光分析仪及QSE180粪便样本自动处理系统等。具体品项与货期可咨询服务人员。

Q2：进口试剂盒的运输与保存如何保障？

A2：EDI试剂盒均要求2-8°C冷藏保存。进口运输环节采用全程冷链包装，确保产品抵达实验室时处于规定温度区间。客户签收后请按标签指示立即转入2-8°C冰箱存放，避免反复冻融。

Q3：试剂盒到货后有效期如何？

A3：EDI试剂盒在生产时均标注有效期限。上海起发实验试剂有限公司在发货前会核对产品生产日期与有效期，确保客户收到产品时留有充足的实验使用窗口。具体某一批次的剩余效期可在订货时向服务人员确认。

Q4：不同批次试剂可以混用吗？

A4：不建议跨批次混用试剂。不同批次的标准品、酶标抗体、底物等组份可能存在微小差异，混用会影响标准曲线的拟合效果与定量准确性。建议同一实验批次使用同一试剂盒内的组份。

Q5：实验中遇到显色弱、标准曲线不佳等问题怎么办？

A5：常见问题多与试剂平衡温度、洗板充分性、加样精度、底物有效性等因素相关。上海起发实验试剂有限公司提供EDI产品的技术咨询服务，可协助排查实验流程中的操作环节；复杂技术问题可由EDI原厂技术支持团队通过代理渠道跟进。

Q6：ELISA试剂盒的样本要求是什么？

A6：不同产品的样本类型要求不同，例如Total GLP-1 ELISA Kit要求使用EDTA抗凝血浆，Trastuzumab Emtansine EIA Kit要求使用人血清。样本采集后应避免溶血、避免反复冻融，并按说明书要求处理与保存。具体样本要求请以对应产品的说明书为准。

Q7：产品用于体外诊断还是科研用途？

A7：EDI不同产品的预期用途有所区别。部分ELISA试剂盒标注为体外诊断用途（For in-vitro diagnostic use），部分ADC相关试剂盒标注为科研使用（For research use only, not for use in diagnostic procedures）。采购前请向服务人员明确实验用途，以便选用对应注册属性的产品。

Q8：订货周期大概多久？

A8：EDI产品从美国原厂发货，订货周期受产品库存、海关清关、冷链运输等环节影响。常用品项在代理方有备货，可较快交付；非备货品项需从原厂调货，具体周期以订货时服务人员反馈为准。

Q9：是否提供产品说明书与检测报告？

A9：是。每盒试剂盒随附原厂英文说明书，上海起发实验试剂有限公司可应客户要求提供产品技术资料、说明书电子版及必要的产品咨询支持。

Q10：如何下单与获取报价？

A10：客户可将所需产品品名、规格、数量等信息提交给上海起发实验试剂有限公司销售人员，获取正式报价单与订货确认。双方确认订单后安排进口采购与交付。

五、适用研究方向一览

▍肿瘤标志物与抗癌药物监测：Fetuin-A、Chromogranin A、HE4、CA242、NGAL、Myeloperoxidase等ELISA试剂；Trastuzumab Emtansine EIA、Intact MMAE ADC ELISA等ADC药物监测试剂

▍胃肠道疾病检测：粪便钙卫蛋白（Calprotectin）ELISA与CLIA、粪便幽门螺杆菌抗原检测、EpiTuub® iFOB快速检测

▍内分泌与糖尿病：Total GLP-1 ELISA、Active GLP-1 ELISA、超敏胰岛素ELISA、ACTH ELISA

▍心血管疾病与炎症：MPO、Calprotectin、CgA等相关检测

▍骨代谢：Osteocalcin ELISA等特殊检测

▍自动化检测：ECL100化学发光分析仪及配套CLIA试剂、QSE180粪便自动处理系统

关键词：Epitope Diagnostics、EDI品牌介绍、美国EDI试剂盒、Epitope Diagnostics ELISA、Total GLP-1 ELISA Kit、Intact MMAE ADC ELISA、Trastuzumab Emtansine EIA、上海起发实验试剂有限公司、EDI特约代理经销商、EDI CLI试剂、EpiTuub快速检测、ECL100化学发光分析仪、QSE180粪便处理系统、ADC药物监测试剂盒、GLP-1检测试剂盒、T-DM1治疗药物监测、粪便钙卫蛋白检测、幽门螺杆菌抗原检测、体外诊断免疫试剂代理、进口ELISA试剂盒采购

更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

🔖Epitope Diagnostics热卖产品