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 新闻动态
Biorelevant FaSSIF溶液配制指导说明书(一)
点击次数:1990 发布时间:2017-11-17
 

FaSSIF溶液配制指导说明书

--缓冲液:无水NaH2PO4

Biorelevant公司是一家专门生产药物溶解度和溶出度检测介质的公司。位于英国伦敦Biorelevant公司自2007年即开始向全球众多药物公司(全球12大*药物生产商使用本公司产品)、大学和研究所提供生物相关介质。该公司采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料,生产的产品在GMP标准实验室内接受NMR(核磁共振)独立分析,以确保产品zui佳的质量与可重复性。另外公司产品能zui佳地模拟人体/动物体不同饮食状态下胃肠道液体的生理状态,并且配制简单快速。

 

一、FaSSIF粉末

FaSSIF 粉末biorelevant研发的生物溶解介质是一种胆汁盐牛磺酸钠与卵磷脂以4:1的摩尔比配制的复合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。这种复合物能较好地模拟出不同状态下人类胃肠道的液体成分(FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液)。

利用biorelevant介质FaSSIF粉末测试您的产品可以帮助预测进入胃肠道会发生什么。因为介质在生理上具有差异性:它们含有生物表面活性剂(胆盐和卵磷脂),对药物溶解度有很大的影响。

常规的缓冲液和表面活性剂(如十二烷基硫酸钠)并不能随时随地准确地复制胃肠道的复杂环境。

 

二、FaSSIF介质粉末包装分布

货号

FaSSIF粉末 瓶装

瓶装规格

粉末重量

配制溶液体积

保质期

FFF01

2.5L Bottle

1 x 2.5L Bottle

5.8g

2.5L

18months

FFF04

(2.5L Bottles)

4 x 2.5L Bottles

23.2g

10L

18months

FFF02

25L Bottle

1 x 25L Bottle

58g

25L

18months

FFF05

(25L Bottles)

4 x 25L Bottles

232g

100L

18months

FFF03

250L Bottle

1 x 250L Bottle

580g

250L

18months

FFF06

(250L Bottles)

4 x 250L Bottles

2.32kg

1000L

18months

 

三、FaSSIF介质溶液配制的缓冲液分类

产品描述

FaSSIF 粉末

FaSSIF 粉末

FaSSIF 粉末

缓冲液类型

无水NaH2PO4

NaH2PO4 • H2O

NaH2PO4 •2 H2O

 

四、FaSSIF介质溶液配制比例

配制溶液体积 L

所需 FaSSIF粉末

重量 g

缓冲液原料 g

配制溶液pH

NaOH固体

无水NaH2PO4

NaCl

0.5

1.12

0.21

1.72

3.09

6.5

1

2.24

0.42

3.44

6.19

6.5

2.5

5.6

1.05

8.60

15.475

6.5

5

11.2

2.1

17.2

30.95

6.5

10

22.4

4.2

34.4

61.9

6.5

25

56

10.5

86

154.75

6.5

50

112

21

172

309.5

6.5

100

224

42

344

619

6.5

250

560

105

860

1547.5

6.5

1000

2240

420

3440

6190

6.5

 

五、配制1L FaSSIF溶液的操作方法及步骤

下面介绍怎样以无水NaH2PO4作为缓冲液原料,配制FaSSIF溶液1L,用于生物溶解度和溶出度检测。

1. 1L溶液FaSSIF的配制

Step1. FaSSIF缓冲液的准备

*将原料0.42gNaOH,3.44g无水NaH2PO4,6.19g NaCl在约0.9L的纯化水中溶解;

Step2. 调节缓冲溶液pH

*用1N NaOH或1N HCL调节溶液pH至6.5,并在室温下,用纯净水补充缓冲液体积至1L。

Step3.加入FaSSIF粉末配制FaSSIF溶液

*2.24g FaSSIF粉末加入约0.5L缓冲液中;

*搅拌直至粉末完全溶解

*在室温下用缓冲液补足体积(1L);

Step4. 静置待用

*将配制溶液静置2小时,即得到可使用FaSSIF溶液。

 

2.配制需注意事项

*不要冷冻或冷藏FaSSIF。建议在室温或37°C下使用。在这些温度下可使用长达24小时。

*为防止微生物的生长,需使用干净的玻璃器皿来配制FaSSIF。

*使FaSSIF避免阳光直射,在黑暗中。

*对于缓冲液的制备,我们建议使用去离子水并对其进行脱气。

*可以制作大容量的空白缓冲液,zui多可储存3个月。建议对这种缓冲液进行消毒并保持冷藏。

*一旦打开,将瓶子中的FaSSIF粉末储存在冰箱(2-8°C)中,盖子盖紧。

*如果FaSSIF的乳白光干扰了UV分析,建议在使用前让介质静置4小时(而非通常的2小时)。

 

六、FaSSIF使用优点

操作简单:

过去,生物相关的溶解度测试介质需要从原始药物开始制备,过程费时费力,本公司产品FaSSIF,配制超级简单快速,省时省力。不需要昂贵的设备或技术,即可在数十秒内配制出任何体积的介质溶液,你仅需要将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成(您只需要输入缓冲体系名称及配制体积,您需要的缓冲液配方即可在我们在线的公式中计算得出)

完全满足实验要求:

无论您需要的介质体积大小(小的溶解度测试或大的溶出的测试),我们均有适合您的包装

强大的:

我们与德国Goethe大学的制药工艺学的Jennifer Dressman教授合作,我们的专业的团队将在48小时内解决您遇到的任何问题。

 

配置方法:本公司在线计算公式,首先下拉菜单中需要配制的生物介质(FaSSIF),然后选择配制体积即可得出稀释缓冲液配方及配置方法,以及后续本品稀释方法与步骤。将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成(您只需要输入缓冲体系名称及配制体积,您需要的缓冲液配方即可在我们中计算得出)

 

 

 
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